Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​en Pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse 300 mg med formulering med øjeblikkelig frigivelse og til at vurdere effekten af ​​diæt med højt fedtindhold hos raske mandlige forsøgspersoner

28. august 2014 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et randomiseret, åbent, 3-vejs crossover klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af ​​en Pregabalin tablet med kontrolleret frigivelse 300 mg med formulering med øjeblikkelig frigivelse og til at vurdere effekten af ​​diæt med højt fedtindhold hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Sammenlign farmakokinetikprofilerne for pregabalin-tablet med vedvarende frigivelse (300 mg) med kapsel med øjeblikkelig frigivelse (150 mg * 2).
  2. Evaluer effektiviteten af ​​fødevarer i forhold til farmakokinetikprofilen af ​​Pregabalin tablet med forlænget frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~44-alderen rask voksen.
  • en person, der har mindst 50 kg kropsvægt og ideel kropsvægt ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • nogen har akutte symptomer i screeningsfasen
  • nogen har nogen sygdom eller symptomer, som er klinisk signifikante
  • nogen var blevet fastslået under rask undersøgelse i screeningsperioden
  • AST eller ALT > 1,25 gange end normalt
  • Total bilirubin > 1,5 gange end normalt
  • nogen, der har en historie med allergi, anafylaksi, stofmisbrug eller misbrug.
  • en person, der havde tilmeldt sig et andet klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage.
  • en person, der havde doneret blod inden for de sidste 60 dage.
  • nogen, der ikke kan spise et måltid fra denne prøvelse.
  • en person, der har indtaget unormale måltider som f.eks. som kan påvirke til medicin ADME
  • nogen, der har taget andre ETC-stoffer eller orientalske stoffer inden for de sidste 14 dage, eller OTC-lægemidler inden for de sidste 7 dage
  • nogen, der har taget koffein uafbrudt (kaffe eller grøn te mere end 5 kopper om dagen) eller har taget koffein siden 24 timer før.
  • en person, der har taget alkohol mere end 30g/dag eller røget mere end 10 stykker tobak/dag.
  • en person, der har galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel med øjeblikkelig frigivelse
Kapselbehandling med øjeblikkelig frigivelse under fastende tilstand
Medicin: Lyrica
Kosttilskud: fastede
Eksperimentel: tablet med langvarig frigivelse
tabletbehandling med vedvarende frigivelse under fastende tilstand
Kosttilskud: fastede
Medicin: Eksperimentelt lægemiddel
formulering med langvarig frigivelse af pregabalin
Eksperimentel: depottablet (måltid med højt fedtindhold)
langvarig frigivelse tablet under højt fedtindhold måltid tilstand.
Kosttilskud: Fedtrigt måltid
Medicin: Eksperimentelt lægemiddel
formulering med langvarig frigivelse af pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUC for pregabalin
Tidsramme: 0-36 timer
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 0-24 dage
0-24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-PRSD-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtrigt måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner