Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę tabletki 300 mg pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu oraz oceniające wpływ diety wysokotłuszczowej na zdrowych mężczyzn

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania farmakokinetyki tabletki o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny 300 mg z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu oraz oceny wpływu diety wysokotłuszczowej na zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest:

  1. Porównaj profile farmakokinetyczne pregabaliny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (300 mg) i kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu (150 mg * 2).
  2. Ocena wpływu pożywienia na profil farmakokinetyczny pregabaliny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły w wieku 19~44 lat.
  • ktoś, kto ma co najmniej 50 kg masy ciała i idealną masę ciała ± 20%

Kryteria wyłączenia:

  • ktoś ma ostre objawy w fazie przesiewowej
  • ktoś ma jakąkolwiek chorobę lub objawy, które są klinicznie istotne
  • ktoś został wykryty podczas badania zdrowego w okresie przesiewowym
  • AST lub ALT > 1,25 razy niż normalnie
  • Bilirubina całkowita > 1,5 razy większa niż normalnie
  • ktoś, kto ma historię alergii, anafilaksji, nadużywania lub niewłaściwego używania narkotyków.
  • ktoś, kto zgłosił się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • ktoś, kto oddał krew w ciągu ostatnich 60 dni.
  • ktoś, kto nie może zjeść posiłku pochodzącego z tej próby.
  • ktoś, kto przyjmował nieprawidłowe posiłki, takie jak mogące mieć wpływ na lek ADME
  • ktoś, kto w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inne leki ETC lub leki orientalne, lub leki OTC w ciągu ostatnich 7 dni
  • ktoś, kto stale przyjmował kofeinę (kawa lub zielona herbata więcej niż 5 filiżanek dziennie) lub przyjmował kofeinę od 24 godzin wcześniej.
  • osoba, która spożywała alkohol w ilości większej niż 30 g dziennie lub paliła więcej niż 10 sztuk tytoniu dziennie.
  • ktoś, kto ma nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu na czczo
Lek: Lyrica
Suplement diety: pościł
Eksperymentalny: tabletka o przedłużonym uwalnianiu
leczenie tabletkami o przedłużonym uwalnianiu na czczo
Suplement diety: pościł
Lek: Eksperymentalny lek
preparat pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: tabletka o przedłużonym uwalnianiu (posiłek wysokotłuszczowy)
tabletka o przedłużonym uwalnianiu w przypadku posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Lek: Eksperymentalny lek
preparat pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, AUC pregabaliny
Ramy czasowe: 0~36godz
0~36godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0~24 dni
0~24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-PRSD-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj