- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103686
Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung 300 mg mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung und zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei gesunden männlichen Probanden
28. August 2014 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eine randomisierte, offene, 3-Wege-Crossover-Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung 300 mg mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung und zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei gesunden männlichen Probanden
Das Ziel dieser Studie ist:
- Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Profile von Pregabalin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (300 mg) mit Kapseln mit sofortiger Freisetzung (150 mg * 2).
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Lebensmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Pregabalin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener im Alter von 19 bis 44 Jahren.
- jemand, der mindestens 50 kg Körpergewicht und ein ideales Körpergewicht von ±20 % hat
Ausschlusskriterien:
- jemand hat akute Symptome in der Screening-Phase
- jemand eine Krankheit oder Symptome hat, die klinisch signifikant sind
- jemand war während der gesunden Untersuchung in der Screening-Periode bestimmt worden
- AST oder ALT > 1,25-mal höher als normal
- Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als normal
- jemand, der eine Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie, Drogenmissbrauch oder Missbrauch hat.
- jemand, der sich innerhalb der letzten 60 Tage für eine andere klinische Studie angemeldet hatte.
- jemand, der innerhalb der letzten 60 Tage Blut gespendet hat.
- jemand, der keine aus dieser Studie gewonnene Mahlzeit zu sich nehmen kann.
- jemand, der abnormale Mahlzeiten eingenommen hat, die ADME beeinflussen können
- jemand, der innerhalb der letzten 14 Tage andere ETC-Medikamente oder orientalische Medikamente oder innerhalb der letzten 7 Tage OTC-Medikamente eingenommen hat
- jemand, der kontinuierlich Koffein zu sich genommen hat (Kaffee oder grüner Tee mehr als 5 Tassen pro Tag) oder seit 24 Stunden zuvor Koffein zu sich genommen hat.
- jemand, der mehr als 30 g/Tag Alkohol getrunken oder mehr als 10 Stück Tabak/Tag geraucht hat.
- jemand mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kapsel mit sofortiger Freisetzung
Kapselbehandlung mit sofortiger Freisetzung im nüchternen Zustand
|
|
Experimental: Tablette mit verzögerter Freisetzung
Tablettenbehandlung mit verzögerter Freisetzung im nüchternen Zustand
|
Retardformulierung von Pregabalin
|
Experimental: Retardtablette (fettreiche Mahlzeit)
Tablette mit verzögerter Freisetzung unter Bedingungen einer fettreichen Mahlzeit.
|
Retardformulierung von Pregabalin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax, AUC von Pregabalin
Zeitfenster: 0~36h
|
0~36h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 0 ~ 24 Tage
|
0 ~ 24 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-PRSD-1201
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