Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání farmakokinetiky tablety s řízeným uvolňováním pregabalinu 300 mg s formulací s okamžitým uvolňováním a pro posouzení účinku stravy s vysokým obsahem tuků u zdravých mužů

28. srpna 2014 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety s řízeným uvolňováním pregabalinu 300 mg s formulací s okamžitým uvolňováním a k posouzení účinku stravy s vysokým obsahem tuků u zdravých mužů

Účelem této studie je:

  1. Porovnejte farmakokinetické profily tablety s postupným uvolňováním pregabalinu (300 mg) s tobolkou s okamžitým uvolňováním (150 mg * 2).
  2. Vyhodnoťte účinnost jídla na farmakokinetický profil tablety pregabalinu s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19~44 starý zdravý dospělý.
  • někdo, kdo má alespoň 50 kg tělesné hmotnosti a ideální tělesnou hmotnost ±20 %

Kritéria vyloučení:

  • někdo má akutní symptom ve fázi screeningu
  • někdo má nějakou nemoc nebo příznaky, které jsou klinicky významné
  • někdo byl určen při vyšetření zdraví ve screeningovém období
  • AST nebo ALT > 1,25krát než normálně
  • Celkový bilirubin > 1,5krát než normálně
  • někdo, kdo má v anamnéze alergie, anafylaxi, zneužívání nebo nesprávné užívání drog.
  • někdo, kdo se zapsal do jiné klinické studie během posledních 60 dnů.
  • někdo, kdo daroval krev během posledních 60 dnů.
  • někdo, kdo nemůže jíst jídlo odvozené z této zkoušky.
  • někdo, kdo bral abnormální jídla, jako to může mít vliv na drogu ADME
  • někdo, kdo užil jiné ETC drogy nebo orientální drogy během posledních 14 dnů nebo volně prodejné drogy během posledních 7 dnů
  • někdo, kdo bral kofein nepřetržitě (káva nebo zelený čaj více než 5 šálků denně) nebo bral kofein před 24 hodinami.
  • někdo, kdo požil alkohol více než 30 g/den nebo vykouřil více než 10 kusů tabáku/den.
  • někdo, kdo má intoleranci galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsle s okamžitým uvolňováním
Léčba kapslí s okamžitým uvolňováním nalačno
Lék: Lyrica
Doplněk stravy: postil se
Experimentální: tableta s prodlouženým uvolňováním
léčba tabletami s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno
Doplněk stravy: postil se
Lék: Experimentální lék
formulace s prodlouženým uvolňováním pregabalinu
Experimentální: tableta s prodlouženým uvolňováním (jídlo s vysokým obsahem tuku)
tableta s prodlouženým uvolňováním při vysoce tučném jídle.
Doplněk stravy: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Lék: Experimentální lék
formulace s prodlouženým uvolňováním pregabalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUC pregabalinu
Časové okno: 0~36h
0~36h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 0~24 dní
0~24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-PRSD-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Jídlo s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit