Исследование для сравнения фармакокинетики таблетки прегабалина с контролируемым высвобождением 300 мг с лекарственной формой немедленного высвобождения и для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров у здоровых мужчин.
28 августа 2014 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Рандомизированное открытое 3-стороннее перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики прегабалина в таблетках с контролируемым высвобождением 300 мг и лекарственной формы с немедленным высвобождением и для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на здоровых мужчин.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Сравните фармакокинетические профили прегабалина в таблетках с замедленным высвобождением (300 мг) и в капсулах с немедленным высвобождением (150 мг * 2).
- Оценить влияние пищи на фармакокинетический профиль прегабалина в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 19~44 лет, здоровый взрослый.
- кто-то имеет массу тела не менее 50 кг и идеальную массу тела ± 20%
Критерий исключения:
- у кого-то острый симптом на этапе скрининга
- у кого-то есть какое-либо заболевание или симптомы, которые являются клинически значимыми
- кто-то был определен при здоровом обследовании в период скрининга
- АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше нормы
- Общий билирубин > 1,5 раза выше нормы
- кто-то, у кого есть история аллергии, анафилаксии, злоупотребления наркотиками или злоупотребления ими.
- кто-то, кто зарегистрировался для участия в другом клиническом испытании в течение последних 60 дней.
- кто-то, кто сдал кровь в течение последних 60 дней.
- кто-то, кто не может принимать пищу, полученную в результате этого испытания.
- кто-то, кто принимал ненормальную пищу, например, которая может повлиять на лекарство ADME
- кто-то, кто принимал другие безрецептурные препараты или восточные наркотики в течение последних 14 дней или безрецептурные препараты в течение последних 7 дней
- кто-то, кто постоянно принимал кофеин (кофе или зеленый чай более 5 чашек в день) или принимал кофеин за 24 часа до этого.
- кто употреблял алкоголь более 30 г/день или выкуривал более 10 штук табака/день.
- кто-то, у кого есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсула с немедленным высвобождением
Лечение капсулами с немедленным высвобождением натощак
|
|
|
Экспериментальный: таблетка с замедленным высвобождением
Лечение таблетками с замедленным высвобождением натощак
|
препарат прегабалина с замедленным высвобождением
|
|
Экспериментальный: таблетка с замедленным высвобождением (мука с высоким содержанием жира)
таблетка с замедленным высвобождением в условиях приема пищи с высоким содержанием жира.
|
препарат прегабалина с замедленным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, AUC прегабалина
Временное ограничение: 0~36ч
|
0~36ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 0~24 дня
|
0~24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- ID-PRSD-1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .