Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy 300 mg-os, szabályozott hatóanyag-leadású pregabalin tabletta azonnali hatóanyag-leadású formulával történő összehasonlítására és a magas zsírtartalmú étrend hatásának felmérésére egészséges férfiaknál

2014. augusztus 28. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Véletlenszerű, nyílt, 3-utas, keresztezett klinikai vizsgálat a 300 mg-os pregabalin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta és az azonnali hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikájának összehasonlítására, valamint a magas zsírtartalmú étrend hatásának felmérésére egészséges férfiaknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Hasonlítsa össze a pregabalin retard tabletta (300 mg) és az azonnali hatóanyag-leadású kapszula (150 mg * 2) farmakokinetikai profilját.
  2. Értékelje az élelmiszer hatékonyságát a Pregabalin retard tabletta farmakokinetikai profiljához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-44 éves egészséges felnőtt.
  • akinek legalább 50 kg testtömege és ideális testsúlya ±20%

Kizárási kritériumok:

  • valakinek akut tünetei vannak a szűrési fázisban
  • valakinek klinikailag jelentős betegsége vagy tünete van
  • valakit a szűrési időszakban egészséges vizsgálat során állapítottak meg
  • AST vagy ALT > 1,25-szerese a normálisnak
  • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálisnak
  • valaki, akinek kórtörténetében allergia, anafilaxia, kábítószerrel való visszaélés vagy visszaélés szerepel.
  • valaki, aki az elmúlt 60 napban részt vett más klinikai vizsgálatban.
  • valaki, aki az elmúlt 60 napban vért adott.
  • valaki, aki nem tud étkezni ebből a kísérletből.
  • valaki, aki rendellenesen étkezett, mint ami hatással lehet az ADME gyógyszerre
  • valaki, aki más ETC-gyógyszert vagy keleti gyógyszert szedett az elmúlt 14 napban, vagy OTC-gyógyszert az elmúlt 7 napban
  • valaki, aki folyamatosan koffeint szedett (napi 5 csészénél több kávét vagy zöld teát), vagy 24 órával korábban koffeint fogyasztott.
  • aki napi 30 g-nál több alkoholt fogyasztott, vagy napi 10 darabnál több dohányt szívott el.
  • valaki, akinek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali felszabadulású kapszula
Azonnali felszabadulású kapszula kezelés éhgyomorra
Drog: Lyrica
Étrend-kiegészítő: böjtölt
Kísérleti: nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
nyújtott hatóanyag-leadású tabletta kezelés éhgyomorra
Étrend-kiegészítő: böjtölt
Drog: Kísérleti gyógyszer
elnyújtott felszabadulású pregabalin készítmény
Kísérleti: késleltetett hatóanyag-leadású tabletta (dús zsírtartalmú étkezés)
nyújtott hatóanyag-leadású tabletta magas zsírtartalmú étkezési körülmények között.
Étrend-kiegészítő: Magas zsírtartalmú étkezés
Drog: Kísérleti gyógyszer
elnyújtott felszabadulású pregabalin készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax, pregabalin AUC
Időkeret: 0-36 óra
0-36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 0-24 nap
0-24 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-PRSD-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Magas zsírtartalmú étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel