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Studio per confrontare la farmacocinetica di una compressa a rilascio controllato di pregabalin da 300 mg con una formulazione a rilascio immediato e per valutare l'effetto di una dieta ricca di grassi in soggetti maschi sani

28 agosto 2014 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie per confrontare la farmacocinetica di una compressa a rilascio controllato di pregabalin da 300 mg con una formulazione a rilascio immediato e per valutare l'effetto di una dieta ricca di grassi in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Confronta i profili farmacocinetici della compressa a rilascio prolungato di pregabalin (300 mg) con la capsula a rilascio immediato (150 mg * 2).
  2. Valutare l'efficacia del profilo alimentare rispetto alla farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di Pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 19 e 44 anni.
  • qualcuno che ha almeno 50 kg di peso corporeo e un peso corporeo ideale ± 20%

Criteri di esclusione:

  • qualcuno ha sintomi acuti in fase di screening
  • qualcuno ha malattie o sintomi clinicamente significativi
  • qualcuno era stato determinato durante l'esame sano nel periodo di screening
  • AST o ALT > 1,25 volte rispetto al normale
  • Bilirubina totale > 1,5 volte del normale
  • qualcuno che ha una storia di allergia, anafilassi, abuso di droghe o uso improprio.
  • qualcuno che si era iscritto ad altri studi clinici negli ultimi 60 giorni.
  • qualcuno che aveva donato il sangue negli ultimi 60 giorni.
  • qualcuno che non può prendere un pasto derivato da questa prova.
  • qualcuno che ha assunto pasti anormali come quelli che possono influenzare l'ADME della droga
  • qualcuno che ha assunto altre droghe ETC o droghe orientali negli ultimi 14 giorni, o droghe OTC negli ultimi 7 giorni
  • qualcuno che ha assunto caffeina continuamente (caffè o tè verde più di 5 tazze al giorno) o ha assunto caffeina da 24 ore prima.
  • qualcuno che ha assunto più di 30 g di alcol al giorno o ha fumato più di 10 pezzi di tabacco al giorno.
  • qualcuno che ha intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula a rilascio immediato
Trattamento con capsule a rilascio immediato a digiuno
Droga: Lirica
Integratore alimentare: digiunato
Sperimentale: compressa a rilascio prolungato
trattamento con compresse a rilascio prolungato a digiuno
Integratore alimentare: digiunato
Droga: Droga sperimentale
formulazione a rilascio prolungato di pregabalin
Sperimentale: compressa a rilascio prolungato (pasto ricco di grassi)
compressa a rilascio prolungato in condizioni di pasto ad alto contenuto di grassi.
Integratore alimentare: Pasto ricco di grassi
Droga: Droga sperimentale
formulazione a rilascio prolungato di pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, AUC di pregabalin
Lasso di tempo: 0~36 ore
0~36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 0~24 giorni
0~24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-PRSD-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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