Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra farmakokinetiken för en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning 300 mg med formulering för omedelbar frisättning och för att bedöma effekten av fettrik kost hos friska manliga försökspersoner

28 augusti 2014 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En randomiserad, öppen, 3-vägs crossover klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken för en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning 300 mg med formulering för omedelbar frisättning och för att bedöma effekten av fettrik kost hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att:

  1. Jämför farmakokinetikprofilerna för pregabalin tablett med fördröjd frisättning (300 mg) med kapsel med omedelbar frisättning (150 mg * 2).
  2. Utvärdera effekten av matens farmakokinetiska profil för Pregabalin tablett med fördröjd frisättning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19-44 år frisk vuxen.
  • någon som har minst 50 kg kroppsvikt och ideal kroppsvikt ±20 %

Exklusions kriterier:

  • någon har akuta symptom i screeningsfasen
  • någon har någon sjukdom eller symtom som är kliniskt signifikant
  • någon hade fastställts under frisk undersökning i screeningperioden
  • AST eller ALAT > 1,25 gånger än normalt
  • Totalt bilirubin > 1,5 gånger än normalt
  • någon som har en historia av allergi, anafylaxi, drogmissbruk eller missbruk.
  • någon som hade anmält sig till annan klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna.
  • någon som har donerat blod under de senaste 60 dagarna.
  • någon som inte kan äta en måltid som härrör från denna rättegång.
  • någon som har ätit onormala måltider som kan påverka till drogen ADME
  • någon som har tagit andra ETC-läkemedel eller orientaliska droger under de senaste 14 dagarna, Eller OTC-läkemedel under de senaste 7 dagarna
  • någon som har tagit koffein kontinuerligt (kaffe eller grönt te mer än 5 koppar per dag) eller tagit koffein sedan 24 timmar tidigare.
  • någon som har tagit alkohol mer än 30g/dag eller rökt mer än 10 stycken tobak/dag.
  • någon som har galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel med omedelbar frisättning
Kapselbehandling med omedelbar frisättning under fastande
Experimentell: tablett med fördröjd frisättning
tablettbehandling med fördröjd frisättning under fastande tillstånd
formulering med fördröjd frisättning av pregabalin
Experimentell: tablett med fördröjd frisättning (måltid med hög fetthalt)
tablett med fördröjd frisättning under måltid med hög fetthalt.
formulering med fördröjd frisättning av pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax, AUC för pregabalin
Tidsram: 0~36h
0~36h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 0~24 dagar
0~24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera