- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103686
Studie för att jämföra farmakokinetiken för en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning 300 mg med formulering för omedelbar frisättning och för att bedöma effekten av fettrik kost hos friska manliga försökspersoner
28 augusti 2014 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En randomiserad, öppen, 3-vägs crossover klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken för en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning 300 mg med formulering för omedelbar frisättning och för att bedöma effekten av fettrik kost hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att:
- Jämför farmakokinetikprofilerna för pregabalin tablett med fördröjd frisättning (300 mg) med kapsel med omedelbar frisättning (150 mg * 2).
- Utvärdera effekten av matens farmakokinetiska profil för Pregabalin tablett med fördröjd frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-44 år frisk vuxen.
- någon som har minst 50 kg kroppsvikt och ideal kroppsvikt ±20 %
Exklusions kriterier:
- någon har akuta symptom i screeningsfasen
- någon har någon sjukdom eller symtom som är kliniskt signifikant
- någon hade fastställts under frisk undersökning i screeningperioden
- AST eller ALAT > 1,25 gånger än normalt
- Totalt bilirubin > 1,5 gånger än normalt
- någon som har en historia av allergi, anafylaxi, drogmissbruk eller missbruk.
- någon som hade anmält sig till annan klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna.
- någon som har donerat blod under de senaste 60 dagarna.
- någon som inte kan äta en måltid som härrör från denna rättegång.
- någon som har ätit onormala måltider som kan påverka till drogen ADME
- någon som har tagit andra ETC-läkemedel eller orientaliska droger under de senaste 14 dagarna, Eller OTC-läkemedel under de senaste 7 dagarna
- någon som har tagit koffein kontinuerligt (kaffe eller grönt te mer än 5 koppar per dag) eller tagit koffein sedan 24 timmar tidigare.
- någon som har tagit alkohol mer än 30g/dag eller rökt mer än 10 stycken tobak/dag.
- någon som har galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsel med omedelbar frisättning
Kapselbehandling med omedelbar frisättning under fastande
|
|
|
Experimentell: tablett med fördröjd frisättning
tablettbehandling med fördröjd frisättning under fastande tillstånd
|
formulering med fördröjd frisättning av pregabalin
|
|
Experimentell: tablett med fördröjd frisättning (måltid med hög fetthalt)
tablett med fördröjd frisättning under måltid med hög fetthalt.
|
formulering med fördröjd frisättning av pregabalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, AUC för pregabalin
Tidsram: 0~36h
|
0~36h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 0~24 dagar
|
0~24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- ID-PRSD-1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .