- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103686
Estudo para comparar a farmacocinética de um comprimido de liberação controlada de pregabalina de 300 mg com uma formulação de liberação imediata e para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em indivíduos saudáveis do sexo masculino
28 de agosto de 2014 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de 3 vias para comparar a farmacocinética de um comprimido de liberação controlada de pregabalina 300 mg com uma formulação de liberação imediata e para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é:
- Compare os perfis farmacocinéticos do comprimido de liberação prolongada de pregabalina (300 mg) com o da cápsula de liberação imediata (150 mg * 2).
- Avaliar a eficácia da alimentação no perfil farmacocinético do comprimido de liberação sustentada de Pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável de 19 a 44 anos.
- alguém que tenha pelo menos 50 kg de peso corporal e peso corporal ideal ± 20%
Critério de exclusão:
- alguém tem sintoma agudo na fase de triagem
- alguém tem alguma doença ou sintomas clinicamente significativos
- alguém foi determinado durante o exame saudável no período de triagem
- AST ou ALT > 1,25 vezes que o normal
- Bilirrubina total > 1,5 vezes que o normal
- alguém com histórico de alergia, anafilaxia, abuso ou uso indevido de drogas.
- alguém que se inscreveu em outro ensaio clínico nos últimos 60 dias.
- alguém que tenha doado sangue nos últimos 60 dias.
- alguém que não pode comer uma refeição derivada deste julgamento.
- alguém que tomou refeições anormais como as que podem afetar a droga ADME
- alguém que tomou outros medicamentos ETC ou orientais nos últimos 14 dias, ou medicamentos OTC nos últimos 7 dias
- alguém que tomou cafeína continuamente (café ou chá verde mais de 5 xícaras por dia) ou tomou cafeína 24 horas antes.
- alguém que consumiu mais de 30 g/dia de álcool ou fumou mais de 10 cigarros/dia.
- alguém que tem intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cápsula de liberação imediata
Tratamento de cápsula de liberação imediata em jejum
|
|
Experimental: comprimido de liberação sustentada
tratamento com comprimido de liberação sustentada em jejum
|
formulação de liberação sustentada de pregabalina
|
Experimental: comprimido de liberação sustentada (refeição com alto teor de gordura)
comprimido de liberação sustentada em condição de refeição com alto teor de gordura.
|
formulação de liberação sustentada de pregabalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax, AUC de pregabalina
Prazo: 0~36h
|
0~36h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação de segurança
Prazo: 0~24 dias
|
0~24 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- ID-PRSD-1201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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