Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar a farmacocinética de um comprimido de liberação controlada de pregabalina de 300 mg com uma formulação de liberação imediata e para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

28 de agosto de 2014 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de 3 vias para comparar a farmacocinética de um comprimido de liberação controlada de pregabalina 300 mg com uma formulação de liberação imediata e para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é:

  1. Compare os perfis farmacocinéticos do comprimido de liberação prolongada de pregabalina (300 mg) com o da cápsula de liberação imediata (150 mg * 2).
  2. Avaliar a eficácia da alimentação no perfil farmacocinético do comprimido de liberação sustentada de Pregabalina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável de 19 a 44 anos.
  • alguém que tenha pelo menos 50 kg de peso corporal e peso corporal ideal ± 20%

Critério de exclusão:

  • alguém tem sintoma agudo na fase de triagem
  • alguém tem alguma doença ou sintomas clinicamente significativos
  • alguém foi determinado durante o exame saudável no período de triagem
  • AST ou ALT > 1,25 vezes que o normal
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes que o normal
  • alguém com histórico de alergia, anafilaxia, abuso ou uso indevido de drogas.
  • alguém que se inscreveu em outro ensaio clínico nos últimos 60 dias.
  • alguém que tenha doado sangue nos últimos 60 dias.
  • alguém que não pode comer uma refeição derivada deste julgamento.
  • alguém que tomou refeições anormais como as que podem afetar a droga ADME
  • alguém que tomou outros medicamentos ETC ou orientais nos últimos 14 dias, ou medicamentos OTC nos últimos 7 dias
  • alguém que tomou cafeína continuamente (café ou chá verde mais de 5 xícaras por dia) ou tomou cafeína 24 horas antes.
  • alguém que consumiu mais de 30 g/dia de álcool ou fumou mais de 10 cigarros/dia.
  • alguém que tem intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsula de liberação imediata
Tratamento de cápsula de liberação imediata em jejum
Experimental: comprimido de liberação sustentada
tratamento com comprimido de liberação sustentada em jejum
formulação de liberação sustentada de pregabalina
Experimental: comprimido de liberação sustentada (refeição com alto teor de gordura)
comprimido de liberação sustentada em condição de refeição com alto teor de gordura.
formulação de liberação sustentada de pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax, AUC de pregabalina
Prazo: 0~36h
0~36h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 0~24 dias
0~24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refeição com alto teor de gordura

3
Se inscrever