Tutkimus kontrolloidusti vapauttavan 300 mg:n pregabaliinitabletin ja välittömästi vapautuvan formulaation farmakokinetiikkaa ja runsasrasvaisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover-kliininen tutkimus, jolla verrataan kontrolloidusti vapauttavan 300 mg:n pregabaliinitabletin farmakokinetiikkaa välittömästi vapautuvan formulaation kanssa ja arvioitiin runsasrasvaisen ruokavalion vaikutusta terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Vertaa pregabaliinin depottabletin (300 mg) farmakokineettisiä profiileja välittömästi vapautuvaan kapseliin (150 mg * 2).
- Arvioi ruoan tehokkuus Pregabalin Depottabletin farmakokinetiikkaprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-44-vuotias terve aikuinen.
- joku, jolla on vähintään 50 kg ruumiinpaino ja ihannepaino ±20 %
Poissulkemiskriteerit:
- jollain on akuutit oireet seulontavaiheessa
- jollakin on kliinisesti merkittävä sairaus tai oireet
- joku oli todettu terveellisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
- AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalia
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliin verrattuna
- henkilö, jolla on ollut allergiaa, anafylaksiaa, huumeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä.
- joku, joka oli ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
- joku, joka on luovuttanut verta viimeisten 60 päivän aikana.
- joku, joka ei voi syödä tästä kokeesta saatua ateriaa.
- joku, joka on syönyt epätavallisia aterioita, jotka voivat vaikuttaa ADME-lääkkeeseen
- joku, joka on käyttänyt muita ETC-lääkkeitä tai itämaisia lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana, tai itsehoitolääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana
- henkilö, joka on nauttinut kofeiinia jatkuvasti (kahvia tai vihreää teetä yli 5 kupillista päivässä) tai nauttinut kofeiinia 24 tuntia aikaisemmin.
- henkilö, joka on nauttinut alkoholia yli 30 g/vrk tai polttanut yli 10 tupakkaa/vrk.
- henkilö, jolla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välittömästi vapautuva kapseli
Välittömästi vapautuva kapselihoito paastotilassa
|
|
|
Kokeellinen: depottabletti
depottablettihoito paastotilassa
|
pregabaliinin hitaasti vapauttava formulaatio
|
|
Kokeellinen: depottabletti (runsarasvainen ateria)
depottabletti rasvaisen aterian aikana.
|
pregabaliinin hitaasti vapauttava formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, pregabaliinin AUC
Aikaikkuna: 0-36h
|
0-36h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 0-24 päivää
|
0-24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-PRSD-1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .