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프레가발린 제어 방출 정제 300mg과 즉시 방출 제제의 약동학을 비교하고 건강한 남성 피험자에서 고지방식이의 효과를 평가하기 위한 연구

2014년 8월 28일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

프레가발린 제어 방출 정제 300mg과 속방형 제제의 약동학을 비교하고 건강한 남성 피험자에서 고지방식이의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3방향 교차 임상 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 프레가발린 서방형 정제(300mg)와 속방형 캡슐(150mg * 2)의 약동학 프로파일을 비교하십시오.
  2. Pregabalin 지속 방출 정제의 약동학 프로필에 대한 식품의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19~44세의 건강한 성인.
  • 체중이 50kg 이상이고 이상적인 체중 ±20%인 사람

제외 기준:

  • 누군가 선별 단계에서 급성 증상이 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 질병이나 증상이 있는 사람
  • 검진기간 중 건강검진에서 확진 판정을 받은 사람
  • AST 또는 ALT > 정상보다 1.25배
  • 총 빌리루빈 > 정상보다 1.5배
  • 알레르기, 아나필락시스, 약물 남용 또는 오용의 병력이 있는 사람.
  • 지난 60일 이내에 다른 임상 시험에 등록한 사람.
  • 지난 60일 이내에 헌혈한 적이 있는 사람.
  • 이 재판에서 파생된 식사를 할 수 없는 사람.
  • 약물 ADME에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식사를 한 사람
  • 최근 14일 이내 다른 전문의약품 또는 한방의약품을 복용한 자 또는 최근 7일 이내 일반의약품을 복용한 자
  • 카페인(커피 또는 녹차 하루 5잔 이상)을 지속적으로 섭취하거나 24시간 전부터 카페인을 섭취한 사람.
  • 하루에 30g 이상의 술을 마시거나 담배를 하루에 10개 이상 피운 사람.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 방출 캡슐
공복 상태에서 즉시 방출 캡슐 치료
의약품: 리리카
건강 보조 식품: 단식
실험적: 서방형 태블릿
공복 상태에서 지속 방출 정제 치료
건강 보조 식품: 단식
의약품: 실험약
프레가발린의 지속 방출 제제
실험적: 지속 방출 정제(고지방 식사)
고지방 식사 조건에서 지속 방출 정제.
건강 보조 식품: 고지방식
의약품: 실험약
프레가발린의 지속 방출 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프레가발린의 Cmax, AUC
기간: 0~36시간
0~36시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가
기간: 0~24일
0~24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-PRSD-1201

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