评估轻度至中度特应性皮炎成人左右设计的多中心临床试验
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
一项 I 期、多中心、随机、车辆对照、双盲、探索性临床试验，以评估在三周治疗期内对轻度至中度特应性皮炎成人的左右设计
本研究的目的是验证左右设计，以检测轻度至中度特应性皮炎成人患者治疗 3 周后积极治疗与载体之间的疗效差异
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20095
- bioskin GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.男女受试者，18岁以上
- 2.患有轻度至中度疾病严重程度的特应性皮炎受试者
- 3. 两个对称且具有可比性的特应性皮炎治疗区
- 4. 有生育能力的女性志愿者必须手术绝育或同意使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 1. 目标区域中研究者认为可能干扰临床评估的任何情况，例如 痤疮、感染、特应性皮炎以外的皮疹、晒伤、色素沉着过度或不足、疤痕
- 2. 肤色较深的人无法进行可靠的临床评估
- 3.任何可能干扰受试者安全参与试验、受试者参与试验能力或临床评估的永久性（或给药前 28 天内的暂时性）疾病
- 4.怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡美莫司 10 mg/g 乳膏
活性药物
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安慰剂比较：车霜
安慰剂药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗效果的评估定义为 3 周治疗期结束时治疗区域的总体征评分
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3周治疗期间不良事件的发生率
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计的)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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