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Un essai clinique multicentrique pour évaluer une conception gauche-droite chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique exploratoire de phase I, multicentrique, randomisé, contrôlé par véhicule, en double aveugle pour évaluer une conception gauche-droite chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée sur une période de traitement de trois semaines

Le but de cette étude est de valider un design gauche-droite en ce qui concerne la détection d'une différence d'efficacité après 3 semaines de traitement entre un traitement actif et un véhicule chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • bioskin GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujets masculins et féminins, 18 ans ou plus
  • 2. Sujet atteint de dermatite atopique avec une gravité de la maladie légère à modérée
  • 3. Deux zones de traitement de la dermatite atopique symétriques et comparables
  • 4. Les femmes volontaires en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute condition dans les zones cibles qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations cliniques, par ex. acné, infection, éruption cutanée autre que la dermatite atopique, coups de soleil, hyper ou hypopigmentation, cicatrices
  • 2. Les personnes à peau foncée dont la couleur de peau empêche des évaluations cliniques fiables
  • 3. Toute maladie permanente (ou transitoire dans les 28 jours précédant l'administration) qui peut interférer avec la participation en toute sécurité des sujets à l'essai, avec la capacité des sujets à participer à l'essai ou avec les évaluations cliniques
  • 4. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pimécrolimus 10 mg/g crème
Médicament actif
Médicament: pimécrolimus 10 mg/g crème
Comparateur placebo: Crème véhicule
Médicament placebo
Médicament: Crème véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'effet du traitement défini par le score total des signes sur la zone traitée à la fin de la période de traitement de 3 semaines
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables au cours de la période de traitement de 3 semaines
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimé)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-1092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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