Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie for å evaluere et venstre-høyre-design hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase I, multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblindet, eksplorativ klinisk studie for å evaluere et venstre-høyre-design hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt over en behandlingsperiode på tre uker

Hensikten med denne studien er å validere et venstre-høyre design med hensyn til å oppdage en forskjell i effekt etter 3 ukers behandling mellom en aktiv behandling og en vehikel hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
  • 2. Person med atopisk dermatitt med mild til moderat sykdomsgrad
  • 3. To symmetriske og sammenlignbare behandlingsområder for atopisk dermatitt
  • 4. Kvinnelige frivillige i fertil alder må enten være kirurgisk sterile eller godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver tilstand i målområdene som etter utrederens oppfatning kan forstyrre kliniske vurderinger, f.eks. akne, infeksjon, andre utslett enn atopisk dermatitt, solbrenthet, hyper- eller hypopigmentering, arr
  • 2. Mørkhudede personer hvis hudfarge forhindrer pålitelige kliniske vurderinger
  • 3. Enhver permanent (eller forbigående innen 28 dager før dosering) sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens trygge deltakelse i forsøket, med forsøkspersonens evne til å delta i forsøket eller med de kliniske vurderingene
  • 4. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pimecrolimus 10 mg/g krem
Aktivt medikament
Legemiddel: pimecrolimus 10 mg/g krem
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Placebo medikament
Legemiddel: Kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av behandlingseffekten definert som total tegnskår på det behandlede området ved slutten av den 3 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser i løpet av 3 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXP-1092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere