Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar um design esquerda-direita em adultos com dermatite atópica leve a moderada
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio clínico exploratório de fase I, multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, para avaliar um projeto esquerda-direita em adultos com dermatite atópica leve a moderada durante um período de tratamento de três semanas
O objetivo deste estudo é validar um desenho esquerda-direita com relação à detecção de uma diferença na eficácia após 3 semanas de tratamento entre um tratamento ativo e um veículo em adultos com dermatite atópica leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- bioskin GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais
- 2. Sujeito com dermatite atópica com gravidade de doença leve a moderada
- 3. Duas áreas de tratamento de dermatite atópica simétricas e comparáveis
- 4. Voluntárias com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método confiável de contracepção
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer condição nas áreas-alvo que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações clínicas, por ex. acne, infecção, erupção cutânea que não seja dermatite atópica, queimadura solar, hiper ou hipopigmentação, cicatrizes
- 2. Pessoas de pele escura cuja cor da pele impede avaliações clínicas confiáveis
- 3. Qualquer doença permanente (ou transitória dentro de 28 dias antes da dosagem) que possa interferir na participação segura dos sujeitos no ensaio, na capacidade dos sujeitos de participar no ensaio ou nas avaliações clínicas
- 4. Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pimecrolimus 10 mg/g creme
Droga ativa
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Droga placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do efeito do tratamento definido como pontuação total de sinais na área tratada no final do período de tratamento de 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos durante o período de tratamento de 3 semanas
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores de calcineurina
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- EXP-1092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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