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Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung eines Links-Rechts-Designs bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde, explorative klinische Phase-I-Studie zur Bewertung eines Links-Rechts-Designs bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis über einen Behandlungszeitraum von drei Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Links-Rechts-Design im Hinblick auf die Feststellung eines Unterschieds in der Wirksamkeit nach dreiwöchiger Behandlung zwischen einer aktiven Behandlung und einem Vehikel bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu validieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche und weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter
  • 2. Patienten mit atopischer Dermatitis mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsschwere
  • 3. Zwei symmetrische und vergleichbare Behandlungsbereiche für atopische Dermatitis
  • 4. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein oder einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeder Zustand in den Zielgebieten, der nach Ansicht des Prüfers die klinischen Beurteilungen beeinträchtigen könnte, z. B. Akne, Infektionen, Hautausschlag außer atopischer Dermatitis, Sonnenbrand, Hyper- oder Hypopigmentierung, Narben
  • 2. Dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine zuverlässige klinische Beurteilung verhindert
  • 3. Jede dauerhafte (oder innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung vorübergehende) Krankheit, die die sichere Teilnahme der Probanden an der Studie, die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie oder die klinischen Bewertungen beeinträchtigen kann
  • 4. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimecrolimus 10 mg/g Creme
Aktives Medikament
Arzneimittel: Pimecrolimus 10 mg/g Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Placebo-Medikament
Arzneimittel: Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Behandlungseffekts, definiert als Gesamtzeichenbewertung auf der behandelten Fläche am Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des 3-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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