Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek om een ​​links-rechts design te evalueren bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, dubbelblind, verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van een links-rechts design bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis gedurende een behandelingsperiode van drie weken

Het doel van deze studie is om een ​​links-rechts ontwerp te valideren met betrekking tot het detecteren van een verschil in werkzaamheid na 3 weken behandeling tussen een actieve behandeling en een drager bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • bioskin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder
  • 2. Proefpersoon met atopische dermatitis met milde tot matige ernst van de ziekte
  • 3. Twee symmetrische en vergelijkbare behandelingsgebieden voor atopische dermatitis
  • 4. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn ofwel ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke aandoening in de doelgebieden die naar de mening van de onderzoeker klinische beoordelingen zou kunnen verstoren, b.v. acne, infectie, huiduitslag anders dan atopische dermatitis, zonnebrand, hyper- of hypopigmentatie, littekens
  • 2. Personen met een donkere huidskleur van wie de huidskleur betrouwbare klinische beoordelingen verhindert
  • 3. Elke permanente (of voorbijgaande binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering) ziekte die de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of de klinische beoordelingen kan verstoren
  • 4. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pimecrolimus 10 mg/g crème
Actief medicijn
Geneesmiddel: pimecrolimus 10 mg/g crème
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Placebo-medicijn
Geneesmiddel: Voertuig crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het behandelingseffect gedefinieerd als totale tekenscore op het behandelde gebied aan het einde van de behandelingsperiode van 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-1092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren