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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人を対象とした左右デザインを評価する多施設臨床試験

2015年9月18日 更新者:LEO Pharma

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人を対象とした、3週間の治療期間にわたる左右デザインを評価するための第I相、多施設共同、無作為化、ビヒクル対照、二重盲検、探索的臨床試験

この研究の目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人を対象に、3週間の治療後の実薬治療とビヒクルの有効性の違いを検出することに関して、左右のデザインを検証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Bioskin GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 対象者は18歳以上の男女
  • 2. 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患っている者
  • 3. 対称的で比較可能な 2 つのアトピー性皮膚炎治療領域
  • 4. 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、外科的に不妊であるか、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 1. 研究者が臨床評価を妨げる可能性があると判断した対象領域の状態。 ニキビ、感染症、アトピー性皮膚炎以外の発疹、日焼け、色素沈着過剰または色素沈着低下、傷跡
  • 2. 肌の色が信頼できる臨床評価を妨げる色黒の人
  • 3. 治験への被験者の安全な参加、治験への被験者の参加能力、または臨床評価を妨げる可能性のある永続的(または投与前28日以内の一過性)疾患。
  • 4. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピメクロリムス 10 mg/g クリーム
活性薬剤
プラセボコンパレーター:ビークルクリーム
プラセボ薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3週間の治療期間終了時の治療領域の合計サインスコアとして定義される治療効果の評価
時間枠:3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3週間の治療期間中の有害事象の発生率
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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