Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę schematu lewo-prawo u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza I, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, eksploracyjne badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę układu lewo-prawo u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry w okresie leczenia wynoszącym trzy tygodnie

Celem tego badania jest walidacja schematu lewo-prawo w odniesieniu do wykrywania różnicy w skuteczności po 3 tygodniach leczenia między aktywnym leczeniem a nośnikiem u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • 2. Pacjent z atopowym zapaleniem skóry o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby
  • 3. Dwa symetryczne i porównywalne obszary leczenia atopowego zapalenia skóry
  • 4. Wolontariuszki w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy stan w obszarach docelowych, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę kliniczną, np. trądzik, zakażenie, wysypka inna niż atopowe zapalenie skóry, oparzenia słoneczne, hiper- lub hipopigmentacja, blizny
  • 2. Osoby ciemnoskóre, których kolor skóry uniemożliwia rzetelną ocenę kliniczną
  • 3. Jakakolwiek stała (lub przejściowa w ciągu 28 dni przed podaniem dawki) choroba, która może zakłócać bezpieczny udział uczestników w badaniu, zdolność uczestników do udziału w badaniu lub ocenę kliniczną
  • 4. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pimekrolimus 10 mg/g kremu
Aktywny lek
Lek: pimekrolimus 10 mg/g kremu
Komparator placebo: Krem samochodowy
Lek placebo
Lek: Krem samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena efektu leczenia zdefiniowana jako całkowity wynik objawów na leczonym obszarze pod koniec 3-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych podczas 3-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj