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Uno studio clinico multicentrico per valutare un disegno sinistro-destro negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase I, multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, esplorativo per valutare un disegno sinistra-destra negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata per un periodo di trattamento di tre settimane

Lo scopo di questo studio è convalidare un disegno sinistra-destra rispetto al rilevamento di una differenza di efficacia dopo 3 settimane di trattamento tra un trattamento attivo e un veicolo negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • bioskin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • 2. Soggetto con dermatite atopica con gravità della malattia da lieve a moderata
  • 3. Due aree di trattamento della dermatite atopica simmetriche e comparabili
  • 4. Le volontarie in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi condizione nelle aree bersaglio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, ad es. acne, infezione, eruzione cutanea diversa dalla dermatite atopica, scottature solari, iper o ipopigmentazione, cicatrici
  • 2. Persone dalla pelle scura il cui colore della pelle impedisce valutazioni cliniche affidabili
  • 3. Qualsiasi malattia permanente (o transitoria entro 28 giorni prima della somministrazione) che possa interferire con la partecipazione sicura dei soggetti allo studio, con la capacità dei soggetti di partecipare allo studio o con le valutazioni cliniche
  • 4. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pimecrolimus 10 mg/g crema
Droga attiva
Droga: pimecrolimus 10 mg/g crema
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Farmaco placebo
Droga: Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del trattamento definito come punteggio totale dei segni sull'area trattata al termine del periodo di trattamento di 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento di 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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