Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg til evaluering af et venstre-højre design hos voksne med let til moderat atopisk dermatitis

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase I, multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblindet, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af et venstre-højre-design hos voksne med let til moderat atopisk dermatitis over en behandlingsperiode på tre uger

Formålet med denne undersøgelse er at validere et venstre-højre design med hensyn til at påvise en forskel i effekt efter 3 ugers behandling mellem en aktiv behandling og et vehikel hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
  • 2. Person med atopisk dermatitis med mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen
  • 3. To symmetriske og sammenlignelige behandlingsområder for atopisk dermatitis
  • 4. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver tilstand i målområderne, der efter investigators opfattelse vil kunne forstyrre kliniske vurderinger, f.eks. acne, infektion, andre udslæt end atopisk dermatitis, solskoldning, hyper- eller hypopigmentering, ar
  • 2. Mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer pålidelige kliniske vurderinger
  • 3. Enhver permanent (eller forbigående inden for 28 dage før dosering) sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonernes sikre deltagelse i forsøget, med forsøgspersonernes evne til at deltage i forsøget eller med de kliniske vurderinger
  • 4. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pimecrolimus 10 mg/g creme
Aktivt stof
Medicin: pimecrolimus 10 mg/g creme
Placebo komparator: Køretøjscreme
Placebo lægemiddel
Medicin: Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af behandlingseffekten defineret som total tegnscore på det behandlede område ved afslutningen af ​​den 3 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i løbet af 3 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Anslået)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Køretøjscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner