Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование для оценки лево-правого дизайна у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Фаза I, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое исследовательское клиническое исследование для оценки лево-правого дизайна у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести в течение трехнедельного периода лечения.

Целью данного исследования является проверка лево-правого дизайна в отношении выявления разницы в эффективности после 3 недель лечения между активным лечением и носителем у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты мужского и женского пола, 18 лет и старше.
  • 2. Субъект с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
  • 3. Две симметричные и сопоставимые области лечения атопического дерматита.
  • 4. Женщины-добровольцы детородного возраста должны либо быть хирургически стерильны, либо согласиться использовать надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • 1. Любое состояние в целевых областях, которое, по мнению исследователя, может помешать клинической оценке, т.е. акне, инфекция, сыпь, кроме атопического дерматита, солнечные ожоги, гипер- или гипопигментация, рубцы
  • 2. Темнокожие лица, цвет кожи которых не позволяет провести надежную клиническую оценку.
  • 3. Любое постоянное (или транзиторное в течение 28 дней до введения дозы) заболевание, которое может помешать безопасному участию субъекта в испытании, возможности субъекта участвовать в испытании или клинической оценке.
  • 4. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пимекролимус 10 мг/г крема
Активный препарат
Лекарство: пимекролимус 10 мг/г крема
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Препарат плацебо
Лекарство: Крем для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффекта лечения, определяемая как общая оценка признаков на обработанной площади в конце 3-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в течение 3-недельного периода лечения
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-1092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться