- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103725
Un ensayo clínico multicéntrico para evaluar un diseño de izquierda a derecha en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Ensayo clínico exploratorio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo, doble ciego, para evaluar un diseño de izquierda a derecha en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada durante un período de tratamiento de tres semanas
El propósito de este estudio es validar un diseño de izquierda a derecha con respecto a la detección de una diferencia en la eficacia después de 3 semanas de tratamiento entre un tratamiento activo y un vehículo en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años
- 2. Sujeto con dermatitis atópica con enfermedad de gravedad leve a moderada
- 3. Dos áreas de tratamiento de dermatitis atópica simétricas y comparables
- 4. Las voluntarias en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier condición en las áreas objetivo que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones clínicas, p. acné, infección, erupción cutánea distinta de la dermatitis atópica, quemaduras solares, hiperpigmentación o hipopigmentación, cicatrices
- 2. Personas de piel oscura cuyo color de piel impide evaluaciones clínicas confiables
- 3. Cualquier enfermedad permanente (o transitoria dentro de los 28 días anteriores a la dosificación) que pueda interferir con la participación segura de los sujetos en el ensayo, con la capacidad de los sujetos para participar en el ensayo o con las evaluaciones clínicas
- 4. Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pimecrolimus 10 mg/g crema
Droga activa
|
|
|
Comparador de placebos: Crema vehiculo
Medicamento placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del efecto del tratamiento definido como puntuación total de signos en el área tratada al final del período de tratamiento de 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos durante el período de tratamiento de 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de calcineurina
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- EXP-1092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .