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Un ensayo clínico multicéntrico para evaluar un diseño de izquierda a derecha en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Ensayo clínico exploratorio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo, doble ciego, para evaluar un diseño de izquierda a derecha en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada durante un período de tratamiento de tres semanas

El propósito de este estudio es validar un diseño de izquierda a derecha con respecto a la detección de una diferencia en la eficacia después de 3 semanas de tratamiento entre un tratamiento activo y un vehículo en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20095
        • bioskin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años
  • 2. Sujeto con dermatitis atópica con enfermedad de gravedad leve a moderada
  • 3. Dos áreas de tratamiento de dermatitis atópica simétricas y comparables
  • 4. Las voluntarias en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier condición en las áreas objetivo que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones clínicas, p. acné, infección, erupción cutánea distinta de la dermatitis atópica, quemaduras solares, hiperpigmentación o hipopigmentación, cicatrices
  • 2. Personas de piel oscura cuyo color de piel impide evaluaciones clínicas confiables
  • 3. Cualquier enfermedad permanente (o transitoria dentro de los 28 días anteriores a la dosificación) que pueda interferir con la participación segura de los sujetos en el ensayo, con la capacidad de los sujetos para participar en el ensayo o con las evaluaciones clínicas
  • 4. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pimecrolimus 10 mg/g crema
Droga activa
Comparador de placebos: Crema vehiculo
Medicamento placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto del tratamiento definido como puntuación total de signos en el área tratada al final del período de tratamiento de 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos durante el período de tratamiento de 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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