En multi-center klinisk prövning för att utvärdera en vänster-höger design hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En fas I, multicenter, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblindad, explorativ klinisk prövning för att utvärdera en vänster-höger-design hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit under en behandlingsperiod på tre veckor
Syftet med denna studie är att validera en vänster-höger design med avseende på att upptäcka en skillnad i effekt efter 3 veckors behandling mellan en aktiv behandling och en vehikel hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre
- 2. Person med atopisk dermatit med mild till måttlig sjukdomsgrad
- 3. Två symmetriska och jämförbara behandlingsområden för atopisk dermatit
- 4. Kvinnliga frivilliga i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en pålitlig preventivmetod
Exklusions kriterier:
- 1. Eventuella tillstånd i målområdena som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa kliniska bedömningar, t.ex. akne, infektion, andra utslag än atopisk dermatit, solbränna, hyper- eller hypopigmentering, ärr
- 2. Mörkhyade personer vars hudfärg förhindrar tillförlitliga kliniska bedömningar
- 3. Varje permanent (eller övergående inom 28 dagar före dosering) sjukdom som kan störa försökspersonernas säkra deltagande i prövningen, med försökspersonernas förmåga att delta i prövningen eller med de kliniska bedömningarna
- 4. Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pimecrolimus 10 mg/g kräm
Aktivt läkemedel
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Placebodrog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av behandlingseffekten definierad som total teckenpoäng på det behandlade området i slutet av den 3 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under behandlingsperioden på 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Beräknad)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit, atopisk
- Dermatit
- Eksem
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Calcineurin-hämmare
- Pimecrolimus
Andra studie-ID-nummer
- EXP-1092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .