Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie k hodnocení levo-pravého designu u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze I, multicentrická, randomizovaná, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, explorativní klinická studie k vyhodnocení levo-pravého designu u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou během léčebného období tří týdnů

Účelem této studie je ověřit levo-pravý design s ohledem na detekci rozdílu v účinnosti po 3 týdnech léčby mezi aktivní léčbou a vehikulem u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy, 18 let nebo starší
  • 2. Subjekt s atopickou dermatitidou s mírnou až střední závažností onemocnění
  • 3. Dvě symetrické a srovnatelné oblasti léčby atopické dermatitidy
  • 4. Dobrovolnice ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakýkoli stav v cílových oblastech, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat klinické hodnocení, např. akné, infekce, vyrážka jiná než atopická dermatitida, spálení sluncem, hyper- nebo hypopigmentace, jizvy
  • 2. Osoby tmavé pleti, jejichž barva pleti brání spolehlivému klinickému hodnocení
  • 3. Jakékoli trvalé (nebo přechodné během 28 dnů před podáním dávky) onemocnění, které může narušovat bezpečnou účast subjektů ve studii, schopnost subjektů účastnit se studie nebo klinická hodnocení
  • 4. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pimecrolimus 10 mg/g smetana
Aktivní lék
Lék: pimecrolimus 10 mg/g smetana
Komparátor placeba: Automobilový krém
Placebo lék
Lék: Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení léčebného účinku definovaného jako celkové skóre známek na ošetřované ploše na konci 3týdenního léčebného období
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 3týdenního léčebného období
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Automobilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit