CLS003 ICVT 在皮肤疣患者中的第 2 期疗效研究。
2016年7月25日 更新者：Maruho Co., Ltd.
评估由 CLS003 组成的局部离子抗病毒疗法 (ICVT) 在皮肤疣中的疗效和安全性的 2 期、随机、车辆对照、双盲研究
一项 2 期、随机、载体对照、双盲研究，旨在评估局部应用 CLS003 在其他方面健康的皮肤疣患者中的疗效、安全性和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何活动性或慢性疾病的证据；
- 无研究者认为会干扰研究结果或增加不良事件风险的临床显着全身或皮肤病；
- 在非生殖器、非面部皮肤上至少有 2 个（非甲下）寻常疣或至少 2 个跖疣
排除标准：
- 研究者认为会干扰研究目标或危及受试者安全的任何临床显着异常；
- 对于女性：妊娠试验呈阳性和/或筛查时处于哺乳期或计划怀孕或正在哺乳的女性；
- 筛查时滥用药物呈阳性；
- 酒精或非法药物滥用史（酒精滥用定义为饮酒量 > 28 单位/周）；
- 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒检测结果呈阳性；
- 在研究开始前 30 天内在治疗区域使用过水杨酸或任何其他非处方除疣产品，或在研究开始后 60 天内使用过冷冻疗法；
- 在入组前 30 天内或研究过程中需要全身摄入免疫抑制或免疫调节药物（包括口服或肠外皮质类固醇）。 允许在研究期间常规使用吸入或鼻内皮质类固醇；
- 对任何研究产品成分具有已知的敏感性
- 筛选时临床相关的异常实验室结果、心电图、生命体征或体格检查结果；
- 筛选前 3 个月内或过去一年内参与药物或器械研究超过 4 次；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLS003
外用地高辛/呋塞米
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实验性的：地高辛外用制剂
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实验性的：呋塞米外用制剂
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安慰剂比较：车辆外用制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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形态学疣评估相对于基线的变化
大体时间：第 14、28、42、70、98 天
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第 14、28、42、70、98 天
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通过标准化临床摄影评估疣大小和形态评估的基线变化
大体时间：第 14、28、42、70、98 天
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第 14、28、42、70、98 天
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通过定量 PCR 对目标病变进行 HPV 病毒载量评估的基线变化
大体时间：第 14、28、42、70、98 天
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第 14、28、42、70、98 天
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减少疣的大小
大体时间：第 14、28、42、70、98 天
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第 14、28、42、70、98 天
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HPV 病毒载量的变化
大体时间：第 14、28、42、70、98 天
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第 14、28、42、70、98 天
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平均 HPV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 14、28、42、70、98 天
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第 14、28、42、70、98 天
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疣清除百分比
大体时间：第 14、28、42、70、98 天
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第 14、28、42、70、98 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 CLS003 安全性和耐受性的不良事件
大体时间：0-98 天
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0-98 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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