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血管手术和心血管事件中的血小板活性 (PACE)

2024年7月30日 更新者:NYU Langone Health

病理学和临床研究一致证明,血栓形成和止血异常在动脉粥样硬化和动脉粥样硬化的发病机制中发挥着重要作用。 已提出通过测量血小板活性、凝血酶生成和凝血标志物来筛查血栓形成和止血异常,以识别心血管事件高危个体,然而,它仍然是一种尚未准备好在标准护理中实施的研究工具。

拟议的研究将加深人们对心血管疾病中血小板活性和凝血标志物的了解。检查接受血管手术的受试者的血小板活性标记物、凝血酶生成、凝血标记物和炎症生物标记物的综合组合;并将利用 micro RNA、RNA 和 DNA 表达谱提供有关血小板活性增加机制的重要数据。 该研究设计是前瞻性的,主要结果指标是血小板活性、凝血标志物以及心血管和出血事件。

研究概览

详细说明

主要目的是确定术前血小板活性测量是否与接受开放式非紧急下肢血管手术的外周动脉疾病(PAD)患者的短期心血管事件独立相关。 我们将在血管手术前表征 350 名 PAD 患者的血小板表型,并使用 Cox 比例风险模型来确定血小板表型与术后前 30 天内心血管事件风险的独立关联。 下一个目标是确定血小板活性测量是否与已确诊的 PAD 患者的长期心血管事件独立相关。 我们将描述手术后血小板表型的特征,并使用 Cox 比例风险模型来确定血小板表型与心肌梗塞、中风或全因死亡率的长期复合风险的独立关联,平均随访时间为 2-血管手术后数年。 最终目标是研究血小板活性测量值升高和不升高的患者的 mRNA-microRNA 共表达谱。 我们将建立差异表达的microRNA与其与血小板活性相关的靶mRNA之间的关系,并确定新的诊断标记物和增加血小板活性的潜在治疗靶点。

在三个不同时间点(手术前、手术后仍在医院期间以及受试者手术后第一次回访血管外科医生时)进行血液采集将使我们能够评估手术期间血小板活性、凝血和炎症的动态变化。围手术期。 我们相信,凝血和出血标志物会在手术过程中发生变化,其中一些标志物可用于帮助预测手术后发生凝血或出血事件的可能性。 长期目标是开发一种临床上有用的血小板活性、凝血酶生成、凝血和炎症评估方法,以进行风险分层,最终可能成为治疗干预的目标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的人群将从纽约大学兰格尼医学中心、贝尔维尤医院和退伍军人管理局医院获得。

描述

纳入标准:

  1. 接受非紧急下肢血运重建的受试者
  2. 手术前 48 小时内服用阿司匹林
  3. 年龄>21岁
  4. 能够并且愿意为研究提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 使用任何治疗性抗凝剂
  2. 72小时内使用任何非甾体抗炎药(布洛芬、萘普生等)
  3. 血小板减少症(血小板计数<100)或血小板增多症(血小板计数>500)
  4. 贫血(血红蛋白<9)
  5. 任何已知的出血素质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
血小板过度活跃
血小板过度活跃的受试者接受非紧急下肢血运重建。
无血小板过度活跃
没有血小板过度活跃的受试者接受非紧急下肢血运重建。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板活性测量与短期心血管事件相关的患者数量
大体时间:30天
确定术前血小板活性测量是否与接受开放式非紧急下肢血管介入治疗的外周动脉疾病(PAD)患者的短期心血管事件独立相关。 我们将在血管手术前表征 350 名 PAD 患者的血小板表型,并使用 Cox 比例风险模型来确定血小板表型与术后前 30 天内心血管事件风险的独立关联。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已确诊 PAD 患者血小板活性测量与长期心血管事件之间的关联
大体时间:平均随访5年
确定血小板活性测量是否与已确诊的 PAD 患者的长期心血管事件独立相关。 我们将描述手术后血小板表型的特征,并使用 Cox 比例风险模型来确定血小板表型与心肌梗塞、中风或全因死亡的长期复合风险的独立关联,平均随访时间为 2 - 血管手术后数年。
平均随访5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血小板活性测量值升高和不升高的患者的 mRNA-microRNA 共表达谱
大体时间:30天
研究血小板活性测量值升高和不升高的患者的 mRNA-microRNA 共表达谱。 我们将建立差异表达的microRNA与其与血小板活性相关的靶mRNA之间的关系,从而确定新的诊断标记物和增加血小板活性的潜在治疗靶点。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Berger, MD、New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月14日

研究完成 (实际的)

2018年6月14日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计的)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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