Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesactiviteit bij vaatchirurgie en cardiovasculaire voorvallen (PACE)

30 juli 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Pathologische en klinische onderzoeken hebben consequent aangetoond dat afwijkingen in trombose en hemostase een belangrijke rol spelen in de pathogenese van atherosclerose en atherotrombose. Screening op afwijkingen in trombose en hemostase door het meten van de bloedplaatjesactiviteit, de vorming van trombine en markers van stolling is voorgesteld om personen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te identificeren, maar het blijft een onderzoeksinstrument dat nog niet klaar is voor implementatie in de standaardzorg.

De voorgestelde studie zal bijdragen aan het groeiende begrip van bloedplaatjesactiviteit en markers van stolling bij hart- en vaatziekten; een uitgebreide reeks bloedplaatjesactiviteitsmarkers, trombinegeneratie, stollingsmarkers en inflammatoire biomarkers onderzoeken bij proefpersonen die vasculaire chirurgie ondergaan; en zal belangrijke gegevens opleveren over het mechanisme van verhoogde bloedplaatjesactiviteit met behulp van micro-RNA-, RNA- en DNA-expressieprofilering. De onderzoeksopzet is prospectief en de belangrijkste uitkomstmaten zijn bloedplaatjesactiviteit, stollingsmarkers en incidentele cardiovasculaire voorvallen en bloedingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om te bepalen of preoperatieve metingen van de bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD) die een open, niet-opkomende vaatchirurgie aan de onderste ledematen ondergaan. We zullen het bloedplaatjesfenotype karakteriseren bij 350 PAD-patiënten vóór vasculaire chirurgie en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het bloedplaatjesfenotype met het risico op cardiovasculaire voorvallen in de eerste 30 dagen na de operatie te bepalen. Het volgende doel is om te bepalen of metingen van bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn bij patiënten met vastgestelde PAD. We zullen het bloedplaatjesfenotype na een operatie karakteriseren en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het bloedplaatjesfenotype met het risico op een langetermijncompositie van een hartinfarct, beroerte of sterfte door alle oorzaken te bepalen met een gemiddelde follow-up van 2-5 jaar. jaar na vaatchirurgie. Het uiteindelijke doel is om mRNA-microRNA-co-expressieprofielen te onderzoeken bij patiënten met en zonder verhoogde bloedplaatjesactiviteitsmetingen. We zullen de relatie tussen differentieel tot expressie gebrachte microRNAs en hun doel-mRNAs gerelateerd aan bloedplaatjesactiviteit vaststellen en nieuwe diagnostische markers en potentiële therapeutische doelen van verhoogde bloedplaatjesactiviteit identificeren.

Bloedafname op drie verschillende tijdstippen (vóór de operatie, na de operatie terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn, en bij het eerste vervolgbezoek van de proefpersoon aan de vaatchirurg na de operatie) zal ons in staat stellen de dynamische verandering in bloedplaatjesactiviteit, stolling en ontsteking tijdens de operatie te beoordelen. de perioperatieve periode. Wij zijn van mening dat de markers van stolling en bloeding in de loop van de operatie zullen veranderen, en dat sommige van deze markers kunnen worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een stollings- of bloedinggebeurtenis na de operatie te helpen voorspellen. Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een klinisch bruikbare beoordeling van bloedplaatjesactiviteit, trombinegeneratie, coagulatie en ontsteking voor risicostratificatie die uiteindelijk kan dienen als doelwit voor therapeutische interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden verkregen uit het NYU Langone Medical Center, het Bellevue Hospital en het VA Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een niet-opkomende revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan
  2. Gebruik van aspirine binnen 48 uur vóór de operatie
  3. Leeftijd > 21 jaar
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een therapeutisch antistollingsmiddel
  2. Gebruik van een niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn (ibuprofen, naproxen, enz.) binnen 72 uur
  3. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes<100) of trombocytose (aantal bloedplaatjes>500)
  4. Bloedarmoede (hemoglobine<9)
  5. Elke bekende hemorragische diathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bloedplaatjes hyperactiviteit
Patiënten met hyperactiviteit van bloedplaatjes die een niet-opkomende revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan.
Geen hyperactiviteit van bloedplaatjes
Proefpersonen zonder hyperactiviteit van bloedplaatjes die een niet-opkomende revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij metingen van bloedplaatjesactiviteit in verband werden gebracht met cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Om te bepalen of preoperatieve metingen van de bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD) die een open, niet-opkomende vasculaire interventie in de onderste ledematen ondergaan. We zullen het bloedplaatjesfenotype karakteriseren bij 350 PAD-patiënten vóór vasculaire chirurgie en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het bloedplaatjesfenotype met het risico op cardiovasculaire voorvallen in de eerste 30 dagen na de operatie te bepalen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen metingen van bloedplaatjesactiviteit en langdurige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met vastgestelde PAD
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 5 jaar
Om te bepalen of metingen van bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn bij patiënten met vastgestelde PAD. We zullen het postoperatieve fenotype van bloedplaatjes na een operatie karakteriseren en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het fenotype van bloedplaatjes met het risico op een langetermijncompositie van een hartinfarct, beroerte of sterfte door alle oorzaken te bepalen met een gemiddelde follow-up van 2 -jaren na vaatchirurgie.
Gemiddelde follow-up van 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRNA-microRNA-co-expressieprofielen bij patiënten met en zonder verhoogde bloedplaatjesactiviteitsmetingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzoek naar mRNA-microRNA-co-expressieprofielen bij patiënten met en zonder verhoogde bloedplaatjesactiviteitsmetingen. We zullen de relatie tussen differentieel tot expressie gebrachte microRNAs en hun doel-mRNAs gerelateerd aan bloedplaatjesactiviteit vaststellen en zo nieuwe diagnostische markers en potentiële therapeutische doelwitten van verhoogde bloedplaatjesactiviteit identificeren.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren