- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02106429
Bloedplaatjesactiviteit bij vaatchirurgie en cardiovasculaire voorvallen (PACE)
Pathologische en klinische onderzoeken hebben consequent aangetoond dat afwijkingen in trombose en hemostase een belangrijke rol spelen in de pathogenese van atherosclerose en atherotrombose. Screening op afwijkingen in trombose en hemostase door het meten van de bloedplaatjesactiviteit, de vorming van trombine en markers van stolling is voorgesteld om personen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te identificeren, maar het blijft een onderzoeksinstrument dat nog niet klaar is voor implementatie in de standaardzorg.
De voorgestelde studie zal bijdragen aan het groeiende begrip van bloedplaatjesactiviteit en markers van stolling bij hart- en vaatziekten; een uitgebreide reeks bloedplaatjesactiviteitsmarkers, trombinegeneratie, stollingsmarkers en inflammatoire biomarkers onderzoeken bij proefpersonen die vasculaire chirurgie ondergaan; en zal belangrijke gegevens opleveren over het mechanisme van verhoogde bloedplaatjesactiviteit met behulp van micro-RNA-, RNA- en DNA-expressieprofilering. De onderzoeksopzet is prospectief en de belangrijkste uitkomstmaten zijn bloedplaatjesactiviteit, stollingsmarkers en incidentele cardiovasculaire voorvallen en bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om te bepalen of preoperatieve metingen van de bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD) die een open, niet-opkomende vaatchirurgie aan de onderste ledematen ondergaan. We zullen het bloedplaatjesfenotype karakteriseren bij 350 PAD-patiënten vóór vasculaire chirurgie en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het bloedplaatjesfenotype met het risico op cardiovasculaire voorvallen in de eerste 30 dagen na de operatie te bepalen. Het volgende doel is om te bepalen of metingen van bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn bij patiënten met vastgestelde PAD. We zullen het bloedplaatjesfenotype na een operatie karakteriseren en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het bloedplaatjesfenotype met het risico op een langetermijncompositie van een hartinfarct, beroerte of sterfte door alle oorzaken te bepalen met een gemiddelde follow-up van 2-5 jaar. jaar na vaatchirurgie. Het uiteindelijke doel is om mRNA-microRNA-co-expressieprofielen te onderzoeken bij patiënten met en zonder verhoogde bloedplaatjesactiviteitsmetingen. We zullen de relatie tussen differentieel tot expressie gebrachte microRNAs en hun doel-mRNAs gerelateerd aan bloedplaatjesactiviteit vaststellen en nieuwe diagnostische markers en potentiële therapeutische doelen van verhoogde bloedplaatjesactiviteit identificeren.
Bloedafname op drie verschillende tijdstippen (vóór de operatie, na de operatie terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn, en bij het eerste vervolgbezoek van de proefpersoon aan de vaatchirurg na de operatie) zal ons in staat stellen de dynamische verandering in bloedplaatjesactiviteit, stolling en ontsteking tijdens de operatie te beoordelen. de perioperatieve periode. Wij zijn van mening dat de markers van stolling en bloeding in de loop van de operatie zullen veranderen, en dat sommige van deze markers kunnen worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een stollings- of bloedinggebeurtenis na de operatie te helpen voorspellen. Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een klinisch bruikbare beoordeling van bloedplaatjesactiviteit, trombinegeneratie, coagulatie en ontsteking voor risicostratificatie die uiteindelijk kan dienen als doelwit voor therapeutische interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een niet-opkomende revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan
- Gebruik van aspirine binnen 48 uur vóór de operatie
- Leeftijd > 21 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een therapeutisch antistollingsmiddel
- Gebruik van een niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn (ibuprofen, naproxen, enz.) binnen 72 uur
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes<100) of trombocytose (aantal bloedplaatjes>500)
- Bloedarmoede (hemoglobine<9)
- Elke bekende hemorragische diathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bloedplaatjes hyperactiviteit
Patiënten met hyperactiviteit van bloedplaatjes die een niet-opkomende revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan.
|
|
Geen hyperactiviteit van bloedplaatjes
Proefpersonen zonder hyperactiviteit van bloedplaatjes die een niet-opkomende revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten waarbij metingen van bloedplaatjesactiviteit in verband werden gebracht met cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te bepalen of preoperatieve metingen van de bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD) die een open, niet-opkomende vasculaire interventie in de onderste ledematen ondergaan.
We zullen het bloedplaatjesfenotype karakteriseren bij 350 PAD-patiënten vóór vasculaire chirurgie en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het bloedplaatjesfenotype met het risico op cardiovasculaire voorvallen in de eerste 30 dagen na de operatie te bepalen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen metingen van bloedplaatjesactiviteit en langdurige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met vastgestelde PAD
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 5 jaar
|
Om te bepalen of metingen van bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn bij patiënten met vastgestelde PAD.
We zullen het postoperatieve fenotype van bloedplaatjes na een operatie karakteriseren en Cox proportionele risicomodellen gebruiken om de onafhankelijke associatie van het fenotype van bloedplaatjes met het risico op een langetermijncompositie van een hartinfarct, beroerte of sterfte door alle oorzaken te bepalen met een gemiddelde follow-up van 2 -jaren na vaatchirurgie.
|
Gemiddelde follow-up van 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRNA-microRNA-co-expressieprofielen bij patiënten met en zonder verhoogde bloedplaatjesactiviteitsmetingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onderzoek naar mRNA-microRNA-co-expressieprofielen bij patiënten met en zonder verhoogde bloedplaatjesactiviteitsmetingen.
We zullen de relatie tussen differentieel tot expressie gebrachte microRNAs en hun doel-mRNAs gerelateerd aan bloedplaatjesactiviteit vaststellen en zo nieuwe diagnostische markers en potentiële therapeutische doelwitten van verhoogde bloedplaatjesactiviteit identificeren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00531
- R01HL114978 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .