Activité plaquettaire en chirurgie vasculaire et événements cardiovasculaires (PACE)
Les études pathologiques et cliniques ont constamment démontré que les anomalies de thrombose et d'hémostase jouent un rôle majeur dans la pathogenèse de l'athérosclérose et de l'athérothrombose. Le dépistage des anomalies de la thrombose et de l'hémostase en mesurant l'activité plaquettaire, la génération de thrombine et les marqueurs de la coagulation a été proposé pour identifier les individus à haut risque d'événements cardiovasculaires. Cependant, il reste un outil de recherche qui n'est pas prêt à être mis en œuvre dans les soins standard.
L'étude proposée contribuera à la compréhension croissante de l'activité plaquettaire et des marqueurs de la coagulation dans les maladies cardiovasculaires ; examiner une batterie complète de marqueurs d'activité plaquettaire, de génération de thrombine, de marqueurs de coagulation et de biomarqueurs inflammatoires chez les sujets subissant une chirurgie vasculaire ; et fournira des données importantes sur le mécanisme d'augmentation de l'activité plaquettaire à l'aide du profil d'expression des micro-ARN, de l'ARN et de l'ADN. La conception de l'étude est prospective et les principales mesures des résultats sont l'activité plaquettaire, les marqueurs de coagulation et les événements cardiovasculaires et hémorragiques incidents.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer si les mesures préopératoires de l'activité plaquettaire sont indépendamment associées à des événements cardiovasculaires à court terme chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) subissant une chirurgie vasculaire ouverte non émergente des membres inférieurs. Nous caractériserons le phénotype plaquettaire chez 350 patients MAP avant une chirurgie vasculaire et utiliserons les modèles à risque proportionnel de Cox pour déterminer l'association indépendante du phénotype plaquettaire avec le risque d'événements cardiovasculaires dans les 30 premiers jours après la chirurgie. L'objectif suivant est de déterminer si les mesures de l'activité plaquettaire sont indépendamment associées à des événements cardiovasculaires à long terme chez les patients atteints d'une MAP établie. Nous caractériserons le phénotype plaquettaire après une intervention chirurgicale et utiliserons les modèles à risques proportionnels de Cox pour déterminer l'association indépendante du phénotype plaquettaire avec le risque composite à long terme d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de mortalité toutes causes confondues avec un suivi moyen de 2- années après une chirurgie vasculaire. L'objectif final est d'étudier les profils de co-expression ARNm-microARN chez les patients avec et sans mesures d'activité plaquettaire élevées. Nous établirons la relation entre les microARN différentiellement exprimés et leurs ARNm cibles liés à l'activité plaquettaire et identifierons de nouveaux marqueurs diagnostiques et des cibles thérapeutiques potentielles d'une activité plaquettaire accrue.
La collecte de sang à trois moments différents (avant la chirurgie, après la chirurgie alors qu'il était encore à l'hôpital et lors de la première visite de retour des sujets chez le chirurgien vasculaire après la chirurgie) nous permettra d'évaluer le changement dynamique de l'activité plaquettaire, de la coagulation et de l'inflammation pendant la période périopératoire. Nous pensons que les marqueurs de la coagulation et des saignements changeront au cours de l'intervention chirurgicale et que certains de ces marqueurs peuvent être utilisés pour aider à prédire la probabilité de développer un événement de coagulation ou de saignement après une intervention chirurgicale. L'objectif à long terme est de développer une évaluation cliniquement utile de l'activité plaquettaire, de la génération de thrombine, de la coagulation et de l'inflammation pour la stratification du risque qui pourrait à terme servir de cible pour une intervention thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une revascularisation non urgente des membres inférieurs
- Utilisation d'aspirine dans les 48 heures précédant l'intervention chirurgicale
- Âge > 21 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout anticoagulant thérapeutique
- Utilisation de tout antiinflammatoire non stéroïdien (ibuprofène, naproxène, etc.) dans les 72 heures
- Thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100) ou thrombocytose (nombre de plaquettes> 500)
- Anémie (hémoglobine <9)
- Toute diathèse hémorragique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hyperactivité plaquettaire
Sujets présentant une hyperactivité plaquettaire subissant une revascularisation non émergente des membres inférieurs.
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Pas d'hyperactivité plaquettaire
Sujets sans hyperactivité plaquettaire subissant une revascularisation non émergente des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients chez lesquels les mesures de l'activité plaquettaire ont été associées à des événements cardiovasculaires à court terme
Délai: 30 jours
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Déterminer si les mesures préopératoires de l'activité plaquettaire sont indépendamment associées à des événements cardiovasculaires à court terme chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) subissant une intervention vasculaire ouverte non émergente des membres inférieurs.
Nous caractériserons le phénotype plaquettaire chez 350 patients MAP avant une chirurgie vasculaire et utiliserons les modèles à risque proportionnel de Cox pour déterminer l'association indépendante du phénotype plaquettaire avec le risque d'événements cardiovasculaires dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les mesures de l'activité plaquettaire et les événements cardiovasculaires à long terme chez les patients présentant une MAP établie
Délai: Suivi moyen de 5 ans
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Déterminer si les mesures de l'activité plaquettaire sont indépendamment associées à des événements cardiovasculaires à long terme chez les patients atteints d'une MAP établie.
Nous caractériserons le phénotype plaquettaire postopératoire après une intervention chirurgicale et utiliserons les modèles à risques proportionnels de Cox pour déterminer l'association indépendante du phénotype plaquettaire avec le risque composite à long terme d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de mortalité toutes causes confondues avec un suivi moyen de 2. -années après une chirurgie vasculaire.
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Suivi moyen de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils de co-expression ARNm-microARN chez les patients avec et sans mesures d'activité plaquettaire élevées
Délai: 30 jours
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Étudier les profils de co-expression ARNm-microARN chez les patients avec et sans mesures d'activité plaquettaire élevées.
Nous établirons la relation entre les microARN différentiellement exprimés et leurs ARNm cibles liés à l'activité plaquettaire et identifierons ainsi de nouveaux marqueurs diagnostiques et cibles thérapeutiques potentielles d'une activité plaquettaire accrue.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00531
- R01HL114978 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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