Verihiutaleiden aktiivisuus verisuonikirurgiassa ja sydän- ja verisuonitapauksissa (PACE)
Patologiset ja kliiniset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että tromboosin ja hemostaasin poikkeavuuksilla on tärkeä rooli ateroskleroosin ja aterotromboosin patogeneesissä. Tromboosin ja hemostaasin poikkeavuuksien seulontaa mittaamalla verihiutaleiden aktiivisuutta, trombiinin muodostusta ja hyytymismarkkereita on ehdotettu tunnistamaan henkilöt, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, mutta se on edelleen tutkimustyökalu, jota ei ole vielä valmis käytettäväksi tavanomaisessa hoidossa.
Ehdotettu tutkimus lisää kasvavaa ymmärrystä verihiutaleiden aktiivisuudesta ja koagulaatiomarkkereista sydän- ja verisuonisairauksissa; tutkia kattava valikoima verihiutaleiden aktiivisuusmarkkereita, trombiinin muodostusta, hyytymismarkkereita ja tulehduksellisia biomarkkereita potilailla, joille tehdään verisuonikirurginen hoito; ja tarjoaa tärkeitä tietoja lisääntyneen verihiutaleiden aktiivisuuden mekanismista käyttämällä mikro-RNA-, RNA- ja DNA-ekspressioprofilointia. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, ja tärkeimmät tulosmittaukset ovat verihiutaleiden aktiivisuus, hyytymismarkkerit sekä sattuneet kardiovaskulaariset ja verenvuototapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on määrittää, liittyvätkö preoperatiiviset verihiutaleiden aktiivisuusmittaukset itsenäisesti lyhytaikaisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavilla potilailla, joille tehdään avoin ei-korkealaatuinen alaraajojen verisuonikirurgia. Luonnehdimme verihiutaleiden fenotyypin 350 PAD-potilaalla ennen verisuonikirurgiaa ja käytämme Coxin suhteellisia vaaramalleja määrittääksemme verihiutaleiden fenotyypin riippumattoman yhteyden sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Seuraavana tavoitteena on määrittää, liittyvätkö verihiutaleiden aktiivisuuden mittaukset itsenäisesti pitkäaikaisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin potilailla, joilla on vakiintunut PAD. Luonnehdimme verihiutaleiden fenotyypin leikkauksen jälkeen ja käytämme Coxin suhteellisia vaaramalleja määrittääksemme verihiutaleiden fenotyypin riippumattoman yhteyden pitkäaikaisen sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmän riskiin, jonka keskimääräinen seuranta on 2 vuotta verisuonileikkauksen jälkeen. Lopullisena tavoitteena on tutkia mRNA-mikroRNA-koekspressioprofiileja potilailla, joilla on kohonnut verihiutaleiden aktiivisuus tai ei. Selvitämme verihiutaleiden aktiivisuuteen liittyvien differentiaalisesti ekspressoituneiden mikroRNA:iden ja niiden kohde-mRNA:iden välisen suhteen ja tunnistamme uusia diagnostisia markkereita ja mahdollisia terapeuttisia kohteita lisääntyneelle verihiutaleaktiivisuudelle.
Verenotto kolmessa eri ajankohdassa (ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen sairaalassa ollessaan ja koehenkilöiden ensimmäisellä verisuonikirurgin käynnillä leikkauksen jälkeen) mahdollistaa verihiutaleiden aktiivisuuden, hyytymisen ja tulehduksen dynaamisen muutoksen arvioinnin aikana. perioperatiivinen ajanjakso. Uskomme, että hyytymisen ja verenvuodon merkkiaineet muuttuvat leikkauksen aikana ja että joitain näistä markkereista voidaan käyttää ennustamaan hyytymis- tai verenvuototapahtuman todennäköisyyttä leikkauksen jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kliinisesti käyttökelpoinen arvio verihiutaleiden aktiivisuudesta, trombiinin muodostumisesta, koagulaatiosta ja tulehduksesta riskien kerrostumista varten, mikä voi lopulta toimia terapeuttisen intervention kohteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään alaraajojen ei-syntyvä revaskularisaatio
- Käytä aspiriinia 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Ikä > 21 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa terapeuttisen antikoagulantin käyttö
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (ibuprofeeni, naprokseeni jne.) käyttö 72 tunnin sisällä
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100) tai trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 500)
- Anemia (hemoglobiini <9)
- Mikä tahansa tunnettu hemorraginen diateesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Verihiutaleiden hyperaktiivisuus
Koehenkilöt, joilla on verihiutaleiden yliaktiivisuutta ja joille tehdään ei-ilmastoitua alaraajojen revaskularisaatiota.
|
|
Ei verihiutaleiden hyperaktiivisuutta
Potilaat, joilla ei ole verihiutaleiden hyperaktiivisuutta ja joille tehdään alaraajojen revaskularisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla verihiutaleiden aktiivisuuden mittaukset liittyivät lyhytaikaisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö preoperatiiviset verihiutaleiden aktiivisuusmittaukset itsenäisesti lyhytaikaisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavilla potilailla, joille tehdään avoin, ei-muodostunut alaraajojen verisuonihoito.
Luonnehdimme verihiutaleiden fenotyypin 350 PAD-potilaalla ennen verisuonikirurgiaa ja käytämme Coxin suhteellisia vaaramalleja määrittääksemme verihiutaleiden fenotyypin riippumattoman yhteyden sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aktiivisuusmittausten ja pitkäaikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien välinen yhteys potilailla, joilla on vakiintunut PAD
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö verihiutaleiden aktiivisuuden mittaukset itsenäisesti pitkäaikaisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin potilailla, joilla on vakiintunut PAD.
Luonnehdimme leikkauksen jälkeistä verihiutaleiden fenotyyppiä ja käytämme Coxin suhteellisia vaaramalleja määrittääksemme verihiutaleiden fenotyypin riippumattoman yhteyden pitkäaikaisen sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmän riskiin keskimääräisen seurannan ollessa 2 - vuosia verisuonileikkauksen jälkeen.
|
Keskimääräinen seuranta 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRNA-mikroRNA-koekspressioprofiilit potilailla, joilla on kohonneita verihiutaleiden aktiivisuusmittauksia ja ilman niitä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkia mRNA-mikroRNA-koekspressioprofiileja potilailla, joilla on kohonneita verihiutaleiden aktiivisuusmittauksia ja ilman niitä.
Selvitämme verihiutaleiden aktiivisuuteen liittyvien differentiaalisesti ekspressoituneiden mikroRNA:iden ja niiden kohde-mRNA:iden välisen suhteen ja tunnistamme siten uusia diagnostisia markkereita ja potentiaalisia terapeuttisia kohteita lisääntyneelle verihiutaleaktiivisuudelle.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00531
- R01HL114978 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .