Atividade Plaquetária em Cirurgia Vascular e Eventos Cardiovasculares (PACE)
Estudos patológicos e clínicos demonstraram consistentemente que anormalidades na trombose e na hemostasia desempenham um papel importante na patogênese da aterosclerose e da aterotrombose. A triagem de anormalidades na trombose e hemostasia por meio da medição da atividade plaquetária, geração de trombina e marcadores de coagulação tem sido proposta para identificar indivíduos com alto risco de eventos cardiovasculares, no entanto, continua sendo uma ferramenta de pesquisa que não está pronta para implementação no tratamento padrão.
O estudo proposto contribuirá para a crescente compreensão da atividade plaquetária e dos marcadores de coagulação nas doenças cardiovasculares; examinar uma bateria abrangente de marcadores de atividade plaquetária, geração de trombina, marcadores de coagulação e biomarcadores inflamatórios em indivíduos submetidos à cirurgia vascular; e fornecerá dados importantes sobre o mecanismo de aumento da atividade plaquetária usando perfis de expressão de micro RNA, RNA e DNA. O desenho do estudo é prospectivo e os principais resultados são atividade plaquetária, marcadores de coagulação e eventos cardiovasculares e hemorrágicos incidentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar se as medições pré-operatórias da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de curto prazo em pacientes com doença arterial periférica (DAP) submetidos a cirurgia vascular aberta não emergente de membros inferiores. Iremos caracterizar o fenótipo plaquetário em 350 pacientes com DAP antes da cirurgia vascular e usar modelos de risco proporcional de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de eventos cardiovasculares nos primeiros 30 dias após a cirurgia. O próximo objetivo é determinar se as medições da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes com DAP estabelecida. Caracterizaremos o fenótipo plaquetário após a cirurgia e usaremos modelos de riscos proporcionais de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de longo prazo composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou mortalidade por todas as causas com um acompanhamento médio de 2- anos após cirurgia vascular. O objetivo final é investigar perfis de coexpressão mRNA-microRNA em pacientes com e sem medidas elevadas de atividade plaquetária. Estabeleceremos a relação entre microRNAs expressos diferencialmente e seus mRNAs alvo relacionados à atividade plaquetária e identificaremos novos marcadores diagnósticos e potenciais alvos terapêuticos de aumento da atividade plaquetária.
A coleta de sangue em três momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia ainda no hospital e na primeira visita de retorno dos indivíduos ao cirurgião vascular após a cirurgia) nos permitirá avaliar a mudança dinâmica na atividade plaquetária, coagulação e inflamação durante o período perioperatório. Acreditamos que os marcadores de coagulação e sangramento mudarão durante a cirurgia e que alguns desses marcadores podem ser usados para ajudar a prever a probabilidade de desenvolvimento de um evento de coagulação ou sangramento após a cirurgia. O objetivo a longo prazo é desenvolver uma avaliação clinicamente útil da atividade plaquetária, geração de trombina, coagulação e inflamação para estratificação de risco que possa, em última análise, servir como alvo para intervenção terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à revascularização não emergencial dos membros inferiores
- Uso de aspirina nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Idade > 21 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer anticoagulante terapêutico
- Uso de qualquer antiinflamatório não esteroidal (ibuprofeno, naproxeno, etc.) em até 72 horas
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas<100) ou Trombocitose (contagem de plaquetas>500)
- Anemia (hemoglobina<9)
- Qualquer diátese hemorrágica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hiperatividade plaquetária
Indivíduos com hiperatividade plaquetária submetidos a revascularização não emergente dos membros inferiores.
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Sem hiperatividade plaquetária
Indivíduos sem hiperatividade plaquetária submetidos a revascularização não emergente dos membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes nos quais as medições da atividade plaquetária foram associadas a eventos cardiovasculares de curto prazo
Prazo: 30 dias
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Para determinar se as medições pré-operatórias da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de curto prazo em pacientes com doença arterial periférica (DAP) submetidos a intervenção vascular aberta não emergente nas extremidades inferiores.
Iremos caracterizar o fenótipo plaquetário em 350 pacientes com DAP antes da cirurgia vascular e usar modelos de risco proporcional de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de eventos cardiovasculares nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre medidas de atividade plaquetária e eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes com DAP estabelecida
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos
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Determinar se as medições da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes com DAP estabelecida.
Caracterizaremos o fenótipo plaquetário pós-operatório após a cirurgia e usaremos modelos de riscos proporcionais de Cox para determinar a associação independente do fenótipo plaquetário com risco de longo prazo composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou mortalidade por todas as causas com um acompanhamento médio de 2 -anos após cirurgia vascular.
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Acompanhamento médio de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis de coexpressão de mRNA-microRNA em pacientes com e sem medidas elevadas de atividade plaquetária
Prazo: 30 dias
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Investigar perfis de coexpressão de mRNA-microRNA em pacientes com e sem medidas elevadas de atividade plaquetária.
Estabeleceremos a relação entre microRNAs expressos diferencialmente e seus mRNAs alvo relacionados à atividade plaquetária e assim identificar novos marcadores diagnósticos e potenciais alvos terapêuticos de aumento da atividade plaquetária.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00531
- R01HL114978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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