Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność płytek krwi w chirurgii naczyniowej i zdarzeniach sercowo-naczyniowych (PACE)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badania patologiczne i kliniczne konsekwentnie wykazały, że nieprawidłowości w zakrzepicy i hemostazie odgrywają główną rolę w patogenezie miażdżycy i zakrzepicy miażdżycowej. Zaproponowano badania przesiewowe pod kątem nieprawidłowości w zakrzepicy i hemostazie poprzez pomiar aktywności płytek krwi, wytwarzania trombiny i markerów krzepnięcia w celu identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, pozostaje to jednak narzędziem badawczym, które nie jest gotowe do wdrożenia w standardowej opiece zdrowotnej.

Proponowane badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia aktywności płytek krwi i markerów krzepnięcia w chorobach sercowo-naczyniowych; zbadać kompleksowy zestaw markerów aktywności płytek krwi, wytwarzania trombiny, markerów krzepnięcia i biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów poddawanych operacjom naczyniowym; i dostarczy ważnych danych na temat mechanizmu zwiększonej aktywności płytek krwi za pomocą profilowania ekspresji mikro RNA, RNA i DNA. Projekt badania ma charakter prospektywny, a głównymi miarami wyniku są aktywność płytek krwi, markery krzepnięcia oraz incydenty sercowo-naczyniowe i krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie, czy przedoperacyjne pomiary aktywności płytek krwi są niezależnie powiązane z krótkotrwałymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) poddawanych otwartej, niepilnej operacji naczyniowej kończyny dolnej. Scharakteryzujemy fenotyp płytek krwi u 350 pacjentów z PAD przed operacją naczyniową i wykorzystamy modele proporcjonalnego ryzyka Coxa w celu określenia niezależnego związku fenotypu płytek krwi z ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Kolejnym celem jest ustalenie, czy pomiary aktywności płytek krwi są niezależnie powiązane z długotrwałymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z rozpoznaną PAD. Scharakteryzujemy fenotyp płytek krwi po operacji i wykorzystamy modele proporcjonalnego hazardu Coxa do określenia niezależnego związku fenotypu płytek krwi z ryzykiem długoterminowego złożonego ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 2- lat po operacji naczyniowej. Ostatecznym celem jest zbadanie profili koekspresji mRNA i mikroRNA u pacjentów z podwyższonymi pomiarami aktywności płytek krwi i bez nich. Ustalimy związek między różnie wyrażanymi mikroRNA i ich docelowymi mRNA związanymi z aktywnością płytek krwi oraz zidentyfikujemy nowe markery diagnostyczne i potencjalne cele terapeutyczne zwiększonej aktywności płytek krwi.

Pobranie krwi w trzech różnych momentach (przed operacją, po operacji w szpitalu oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjentów u chirurga naczyniowego po operacji) pozwoli nam ocenić dynamiczną zmianę aktywności płytek krwi, krzepnięcia i stanu zapalnego podczas okres okołooperacyjny. Uważamy, że markery krzepnięcia i krwawienia ulegną zmianie w trakcie operacji i że niektóre z tych markerów można wykorzystać do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia krzepnięcia lub krwawienia po operacji. Celem długoterminowym jest opracowanie przydatnej klinicznie oceny aktywności płytek krwi, wytwarzania trombiny, krzepnięcia i stanu zapalnego w celu stratyfikacji ryzyka, która ostatecznie może służyć jako cel interwencji terapeutycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja do badania zostanie pobrana z Centrum Medycznego NYU Langone, Szpitala Bellevue i Szpitala VA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani nienagłej rewaskularyzacji kończyn dolnych
  2. Zażycie aspiryny w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  3. Wiek > 21 lat
  4. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie dowolnego terapeutycznego antykoagulantu
  2. Zażycie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ibuprofen, naproksen itp.) w ciągu 72 godzin
  3. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100) lub trombocytoza (liczba płytek krwi>500)
  4. Niedokrwistość (hemoglobina<9)
  5. Jakakolwiek znana skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nadpobudliwość płytek krwi
Pacjenci z nadmierną aktywnością płytek krwi poddawani nienagłej rewaskularyzacji kończyn dolnych.
Brak nadaktywności płytek krwi
Pacjenci bez nadczynności płytek krwi poddawani nienagłej rewaskularyzacji kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których pomiary aktywności płytek krwi były powiązane z krótkotrwałymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 30 dni
Celem badania było określenie, czy przedoperacyjne pomiary aktywności płytek krwi są niezależnie powiązane z krótkotrwałymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) poddawanych otwartej, nie wymagającej interwencji naczyniowej kończyn dolnych. Scharakteryzujemy fenotyp płytek krwi u 350 pacjentów z PAD przed operacją naczyniową i wykorzystamy modele proporcjonalnego ryzyka Coxa w celu określenia niezależnego związku fenotypu płytek krwi z ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między pomiarami aktywności płytek krwi a długotrwałymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z rozpoznaną PAD
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji wynoszący 5 lat
Aby ustalić, czy pomiary aktywności płytek krwi są niezależnie powiązane z długotrwałymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z rozpoznaną PAD. Scharakteryzujemy pooperacyjny fenotyp płytek krwi po operacji i wykorzystamy modele proporcjonalnego hazardu Coxa do określenia niezależnego związku fenotypu płytek krwi z ryzykiem długoterminowego złożonego ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 -lata po operacji naczyniowej.
Średni okres obserwacji wynoszący 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile koekspresji mRNA-microRNA u pacjentów z podwyższonymi pomiarami aktywności płytek krwi i bez nich
Ramy czasowe: 30 dni
Aby zbadać profile koekspresji mRNA-microRNA u pacjentów z podwyższonymi pomiarami aktywności płytek krwi i bez nich. Ustalimy związek między różnie wyrażanymi mikroRNA a ich docelowymi mRNA związanymi z aktywnością płytek krwi, a tym samym zidentyfikujemy nowe markery diagnostyczne i potencjalne cele terapeutyczne zwiększonej aktywności płytek krwi.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00531
  • R01HL114978 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj