Attività piastrinica in chirurgia vascolare ed eventi cardiovascolari (PACE)
Studi patologici e clinici hanno costantemente dimostrato che le anomalie nella trombosi e nell’emostasi svolgono un ruolo importante nella patogenesi dell’aterosclerosi e dell’aterotrombosi. Lo screening per anomalie nella trombosi e nell'emostasi misurando l'attività piastrinica, la generazione di trombina e i marcatori della coagulazione è stato proposto per identificare i soggetti ad alto rischio di eventi cardiovascolari, tuttavia rimane uno strumento di ricerca non pronto per l'implementazione nelle cure standard.
Lo studio proposto contribuirà alla crescente comprensione dell'attività piastrinica e dei marcatori della coagulazione nelle malattie cardiovascolari; esaminare una batteria completa di marcatori di attività piastrinica, generazione di trombina, marcatori di coagulazione e biomarcatori infiammatori in soggetti sottoposti a chirurgia vascolare; e fornirà dati importanti sul meccanismo dell'aumento dell'attività piastrinica utilizzando il profilo di espressione di micro RNA, RNA e DNA. Il disegno dello studio è prospettico e le principali misure di esito sono l'attività piastrinica, i marcatori della coagulazione e gli eventi cardiovascolari ed emorragici incidenti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare se le misurazioni preoperatorie dell'attività piastrinica siano indipendentemente associate a eventi cardiovascolari a breve termine nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) sottoposti a chirurgia vascolare a cielo aperto non emergente degli arti inferiori. Caratterizzeremo il fenotipo piastrinico in 350 pazienti con PAD prima di un intervento chirurgico vascolare e utilizzeremo modelli di rischio proporzionale di Cox per determinare l'associazione indipendente del fenotipo piastrinico con il rischio di eventi cardiovascolari nei primi 30 giorni dopo l'intervento. Il prossimo obiettivo è determinare se le misurazioni dell'attività piastrinica sono indipendentemente associate a eventi cardiovascolari a lungo termine in pazienti con AOP accertata. Caratterizzeremo il fenotipo piastrinico dopo l'intervento chirurgico e utilizzeremo i modelli a rischi proporzionali di Cox per determinare l'associazione indipendente del fenotipo piastrinico con il rischio composito a lungo termine di infarto miocardico, ictus o mortalità per tutte le cause con un follow-up medio di 2-2 anni. anni successivi ad un intervento di chirurgia vascolare. L'obiettivo finale è studiare i profili di coespressione di mRNA-microRNA in pazienti con e senza misurazioni elevate dell'attività piastrinica. Stabiliremo la relazione tra i microRNA espressi in modo differenziale e i loro mRNA target correlati all'attività piastrinica e identificheremo nuovi marcatori diagnostici e potenziali bersagli terapeutici dell'aumentata attività piastrinica.
Il prelievo di sangue in tre diversi momenti (prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico mentre sono ancora in ospedale e alla prima visita di ritorno dei soggetti dal chirurgo vascolare dopo l'intervento chirurgico) ci consentirà di valutare il cambiamento dinamico dell'attività piastrinica, della coagulazione e dell'infiammazione durante il periodo perioperatorio. Riteniamo che i marcatori di coagulazione e sanguinamento cambieranno nel corso dell'intervento chirurgico e che alcuni di questi marcatori possano essere utilizzati per aiutare a prevedere la probabilità di sviluppare un evento di coagulazione o sanguinamento dopo l'intervento. L’obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare una valutazione clinicamente utile dell’attività piastrinica, della generazione di trombina, della coagulazione e dell’infiammazione per la stratificazione del rischio che possa infine fungere da obiettivo per l’intervento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a rivascolarizzazione non urgente degli arti inferiori
- Uso di aspirina entro 48 ore prima dell'intervento
- Età > 21 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi anticoagulante terapeutico
- Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (ibuprofene, naprossene, ecc.) entro 72 ore
- Trombocitopenia (conta piastrinica <100) o trombocitosi (conta piastrinica> 500)
- Anemia (emoglobina <9)
- Qualsiasi diatesi emorragica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Iperattività piastrinica
Soggetti con iperattività piastrinica sottoposti a rivascolarizzazione non emergente degli arti inferiori.
|
|
Nessuna iperattività piastrinica
Soggetti senza iperattività piastrinica sottoposti a rivascolarizzazione non emergente degli arti inferiori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti in cui le misurazioni dell'attività piastrinica erano associate a eventi cardiovascolari a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
|
È stato determinato se le misurazioni preoperatorie dell'attività piastrinica siano indipendentemente associate a eventi cardiovascolari a breve termine nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) sottoposti a intervento vascolare aperto non emergente degli arti inferiori.
Caratterizzeremo il fenotipo piastrinico in 350 pazienti con PAD prima di un intervento chirurgico vascolare e utilizzeremo modelli di rischio proporzionale di Cox per determinare l'associazione indipendente del fenotipo piastrinico con il rischio di eventi cardiovascolari nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra misurazioni dell'attività piastrinica ed eventi cardiovascolari a lungo termine in pazienti con PAD conclamata
Lasso di tempo: Follow-up medio di 5 anni
|
Determinare se le misurazioni dell'attività piastrinica siano indipendentemente associate a eventi cardiovascolari a lungo termine in pazienti con AOP accertata.
Caratterizzeremo il fenotipo piastrinico postoperatorio dopo l'intervento chirurgico e utilizzeremo i modelli a rischi proporzionali di Cox per determinare l'associazione indipendente del fenotipo piastrinico con il rischio composito a lungo termine di infarto miocardico, ictus o mortalità per tutte le cause con un follow-up medio di 2 -anni successivi ad un intervento di chirurgia vascolare.
|
Follow-up medio di 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profili di coespressione mRNA-microRNA in pazienti con e senza misurazioni elevate dell'attività piastrinica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Studiare i profili di coespressione di mRNA-microRNA in pazienti con e senza misurazioni elevate dell'attività piastrinica.
Stabiliremo la relazione tra i microRNA espressi in modo differenziale e i loro mRNA target correlati all'attività piastrinica e quindi identificheremo nuovi marcatori diagnostici e potenziali bersagli terapeutici dell'aumentata attività piastrinica.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00531
- R01HL114978 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .