Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezke aktivitás az érsebészetben és a szív- és érrendszeri eseményekben (PACE)

2024. július 30. frissítette: NYU Langone Health

Patológiai és klinikai vizsgálatok következetesen bizonyították, hogy a trombózis és a vérzéscsillapítás rendellenességei nagy szerepet játszanak az atherosclerosis és az atherothrombosis patogenezisében. A trombózis és a hemosztázis rendellenességeinek szűrését a thrombocyta-aktivitás, a trombinképződés és a véralvadási markerek mérésével javasolták a kardiovaszkuláris események magas kockázatának kitett személyek azonosítására, azonban ez továbbra is kutatási eszköz, amely nem áll készen a szokásos ellátásban való alkalmazásra.

A javasolt tanulmány hozzá fog járulni a vérlemezke-aktivitás és a szív- és érrendszeri betegségekben a véralvadás markereinek egyre szélesebb körű megértéséhez; vérlemezke-aktivitási markerek, trombinképződés, véralvadási markerek és gyulladásos biomarkerek átfogó készletének vizsgálata érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél; és fontos adatokkal szolgál majd a megnövekedett thrombocyta aktivitás mechanizmusáról mikro-RNS, RNS és DNS expressziós profilozás segítségével. A vizsgálat felépítése prospektív, és a fő kimeneti mérőszámok a thrombocyta-aktivitás, a koagulációs markerek, valamint az esetleges szív- és érrendszeri és vérzéses események.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fő cél annak megállapítása, hogy a preoperatív thrombocyta aktivitás mérések függetlenek-e összefüggésben a rövid távú kardiovaszkuláris eseményekkel olyan perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél, akik nyílt, nem sürgős alsó végtagi érműtéten esnek át. 350 PAD-ban szenvedő beteg vérlemezke fenotípusát jellemezzük érsebészeti beavatkozás előtt, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a trombocita fenotípus független összefüggését a kardiovaszkuláris események kockázatával a műtét utáni első 30 napban. A következő cél annak meghatározása, hogy a vérlemezke aktivitás mérése független összefüggésben áll-e a hosszú távú kardiovaszkuláris eseményekkel a kialakult PAD-ban szenvedő betegeknél. A műtétet követően jellemezzük a vérlemezke fenotípust, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a vérlemezke fenotípus független összefüggését a szívinfarktus, a stroke vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás hosszú távú összetett kockázatával, átlagosan 2-es követés mellett. évekkel az érműtétet követően. A végső cél az mRNS-mikroRNS koexpressziós profilok vizsgálata olyan betegekben, akiknél emelkedett thrombocyta aktivitást mértek és nem. Meghatározzuk a kapcsolatot a differenciálisan expresszált mikroRNS-ek és a thrombocyta aktivitással kapcsolatos cél-mRNS-ei között, és azonosítjuk a megnövekedett thrombocyta aktivitás új diagnosztikai markereit és lehetséges terápiás célpontjait.

A három különböző időpontban végzett vérvétel (műtét előtt, műtét után, még a kórházban, és az alanyok első érsebészi látogatásakor) lehetővé teszi számunkra a vérlemezke aktivitás, a véralvadás és a gyulladás dinamikus változásának felmérését a műtét során. a perioperatív időszak. Úgy gondoljuk, hogy a véralvadás és a vérzés markerei megváltoznak a műtét során, és e markerek némelyike ​​felhasználható a műtét utáni véralvadási vagy vérzéses esemény kialakulásának valószínűségének előrejelzésére. A hosszú távú cél a thrombocyta-aktivitás, a trombinképződés, a koaguláció és a gyulladás klinikailag hasznos értékelése a kockázati rétegződés érdekében, amely végső soron a terápiás beavatkozás célpontja lehet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány populációját a NYU Langone Medical Center, a Bellevue Hospital és a VA Kórház szerezte be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél nem felbukkanó alsó végtagi revaszkularizáció történik
  2. Aszpirin alkalmazása a műtét előtt 48 órával
  3. Életkor > 21 év
  4. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen terápiás antikoaguláns alkalmazása
  2. Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (ibuprofen, naproxen stb.) 72 órán belüli alkalmazása
  3. Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100) vagy thrombocytosis (thrombocytaszám>500)
  4. Vérszegénység (hemoglobin<9)
  5. Bármely ismert hemorrhagiás diatézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Thrombocyta hiperaktivitás
Thrombocyta-hiperaktivitásban szenvedő alanyok, akik alsó végtagi revaszkularizáción esnek át.
Nincs vérlemezke-hiperaktivitás
Thrombocyta-hiperaktivitást nem szenvedő alanyok, akik alsó végtagi revaszkularizáción esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a vérlemezke aktivitás mérése rövid távú kardiovaszkuláris eseményekkel járt
Időkeret: 30 nap
Annak megállapítása, hogy a preoperatív thrombocyta aktivitás mérések függetlenek-e összefüggésben a rövid távú kardiovaszkuláris eseményekkel olyan perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél, akik nyílt, nem emergens alsó végtagi vaszkuláris beavatkozáson estek át. 350 PAD-ban szenvedő beteg vérlemezke fenotípusát jellemezzük érsebészeti beavatkozás előtt, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a trombocita fenotípus független összefüggését a kardiovaszkuláris események kockázatával a műtét utáni első 30 napban.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a vérlemezke aktivitás mérése és a hosszú távú kardiovaszkuláris események között kialakult PAD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Átlagos követési idő 5 év
Annak megállapítása, hogy a vérlemezke aktivitás mérése független összefüggésben áll-e a hosszú távú kardiovaszkuláris eseményekkel a kialakult PAD-ban szenvedő betegeknél. Jellemezzük a műtét utáni thrombocyta fenotípust, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a thrombocyta fenotípus független összefüggését a szívinfarktus, stroke vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás hosszú távú összetett kockázatával, átlagosan 2 követési idő mellett. -évekkel az érműtétet követően.
Átlagos követési idő 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRNS-mikroRNS koexpressziós profilok emelkedett thrombocyta aktivitás méréssel rendelkező és anélküli betegekben
Időkeret: 30 nap
Az mRNS-mikroRNS koexpressziós profilok vizsgálata emelkedett thrombocyta aktivitás méréssel rendelkező és nem rendelkező betegekben. Meghatározzuk a kapcsolatot a differenciálisan expresszált mikroRNS-ek és a thrombocyta aktivitással kapcsolatos cél-mRNS-ei között, és így azonosítjuk az új diagnosztikai markereket és a megnövekedett thrombocyta aktivitás lehetséges terápiás célpontjait.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel