- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106429
Vérlemezke aktivitás az érsebészetben és a szív- és érrendszeri eseményekben (PACE)
Patológiai és klinikai vizsgálatok következetesen bizonyították, hogy a trombózis és a vérzéscsillapítás rendellenességei nagy szerepet játszanak az atherosclerosis és az atherothrombosis patogenezisében. A trombózis és a hemosztázis rendellenességeinek szűrését a thrombocyta-aktivitás, a trombinképződés és a véralvadási markerek mérésével javasolták a kardiovaszkuláris események magas kockázatának kitett személyek azonosítására, azonban ez továbbra is kutatási eszköz, amely nem áll készen a szokásos ellátásban való alkalmazásra.
A javasolt tanulmány hozzá fog járulni a vérlemezke-aktivitás és a szív- és érrendszeri betegségekben a véralvadás markereinek egyre szélesebb körű megértéséhez; vérlemezke-aktivitási markerek, trombinképződés, véralvadási markerek és gyulladásos biomarkerek átfogó készletének vizsgálata érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél; és fontos adatokkal szolgál majd a megnövekedett thrombocyta aktivitás mechanizmusáról mikro-RNS, RNS és DNS expressziós profilozás segítségével. A vizsgálat felépítése prospektív, és a fő kimeneti mérőszámok a thrombocyta-aktivitás, a koagulációs markerek, valamint az esetleges szív- és érrendszeri és vérzéses események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fő cél annak megállapítása, hogy a preoperatív thrombocyta aktivitás mérések függetlenek-e összefüggésben a rövid távú kardiovaszkuláris eseményekkel olyan perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél, akik nyílt, nem sürgős alsó végtagi érműtéten esnek át. 350 PAD-ban szenvedő beteg vérlemezke fenotípusát jellemezzük érsebészeti beavatkozás előtt, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a trombocita fenotípus független összefüggését a kardiovaszkuláris események kockázatával a műtét utáni első 30 napban. A következő cél annak meghatározása, hogy a vérlemezke aktivitás mérése független összefüggésben áll-e a hosszú távú kardiovaszkuláris eseményekkel a kialakult PAD-ban szenvedő betegeknél. A műtétet követően jellemezzük a vérlemezke fenotípust, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a vérlemezke fenotípus független összefüggését a szívinfarktus, a stroke vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás hosszú távú összetett kockázatával, átlagosan 2-es követés mellett. évekkel az érműtétet követően. A végső cél az mRNS-mikroRNS koexpressziós profilok vizsgálata olyan betegekben, akiknél emelkedett thrombocyta aktivitást mértek és nem. Meghatározzuk a kapcsolatot a differenciálisan expresszált mikroRNS-ek és a thrombocyta aktivitással kapcsolatos cél-mRNS-ei között, és azonosítjuk a megnövekedett thrombocyta aktivitás új diagnosztikai markereit és lehetséges terápiás célpontjait.
A három különböző időpontban végzett vérvétel (műtét előtt, műtét után, még a kórházban, és az alanyok első érsebészi látogatásakor) lehetővé teszi számunkra a vérlemezke aktivitás, a véralvadás és a gyulladás dinamikus változásának felmérését a műtét során. a perioperatív időszak. Úgy gondoljuk, hogy a véralvadás és a vérzés markerei megváltoznak a műtét során, és e markerek némelyike felhasználható a műtét utáni véralvadási vagy vérzéses esemény kialakulásának valószínűségének előrejelzésére. A hosszú távú cél a thrombocyta-aktivitás, a trombinképződés, a koaguláció és a gyulladás klinikailag hasznos értékelése a kockázati rétegződés érdekében, amely végső soron a terápiás beavatkozás célpontja lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél nem felbukkanó alsó végtagi revaszkularizáció történik
- Aszpirin alkalmazása a műtét előtt 48 órával
- Életkor > 21 év
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen terápiás antikoaguláns alkalmazása
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (ibuprofen, naproxen stb.) 72 órán belüli alkalmazása
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100) vagy thrombocytosis (thrombocytaszám>500)
- Vérszegénység (hemoglobin<9)
- Bármely ismert hemorrhagiás diatézis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Thrombocyta hiperaktivitás
Thrombocyta-hiperaktivitásban szenvedő alanyok, akik alsó végtagi revaszkularizáción esnek át.
|
|
Nincs vérlemezke-hiperaktivitás
Thrombocyta-hiperaktivitást nem szenvedő alanyok, akik alsó végtagi revaszkularizáción esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a vérlemezke aktivitás mérése rövid távú kardiovaszkuláris eseményekkel járt
Időkeret: 30 nap
|
Annak megállapítása, hogy a preoperatív thrombocyta aktivitás mérések függetlenek-e összefüggésben a rövid távú kardiovaszkuláris eseményekkel olyan perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél, akik nyílt, nem emergens alsó végtagi vaszkuláris beavatkozáson estek át.
350 PAD-ban szenvedő beteg vérlemezke fenotípusát jellemezzük érsebészeti beavatkozás előtt, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a trombocita fenotípus független összefüggését a kardiovaszkuláris események kockázatával a műtét utáni első 30 napban.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a vérlemezke aktivitás mérése és a hosszú távú kardiovaszkuláris események között kialakult PAD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Átlagos követési idő 5 év
|
Annak megállapítása, hogy a vérlemezke aktivitás mérése független összefüggésben áll-e a hosszú távú kardiovaszkuláris eseményekkel a kialakult PAD-ban szenvedő betegeknél.
Jellemezzük a műtét utáni thrombocyta fenotípust, és Cox-proporcionális kockázati modellekkel határozzuk meg a thrombocyta fenotípus független összefüggését a szívinfarktus, stroke vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás hosszú távú összetett kockázatával, átlagosan 2 követési idő mellett. -évekkel az érműtétet követően.
|
Átlagos követési idő 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mRNS-mikroRNS koexpressziós profilok emelkedett thrombocyta aktivitás méréssel rendelkező és anélküli betegekben
Időkeret: 30 nap
|
Az mRNS-mikroRNS koexpressziós profilok vizsgálata emelkedett thrombocyta aktivitás méréssel rendelkező és nem rendelkező betegekben.
Meghatározzuk a kapcsolatot a differenciálisan expresszált mikroRNS-ek és a thrombocyta aktivitással kapcsolatos cél-mRNS-ei között, és így azonosítjuk az új diagnosztikai markereket és a megnövekedett thrombocyta aktivitás lehetséges terápiás célpontjait.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-00531
- R01HL114978 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .