Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateaktivitet i karkirurgi og kardiovaskulære hendelser (PACE)

30. juli 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Patologiske og kliniske studier har konsekvent vist at abnormiteter i trombose og hemostase spiller en viktig rolle i patogenesen av aterosklerose og aterotrombose. Screening for abnormiteter i trombose og hemostase ved å måle blodplateaktivitet, trombingenerering og koagulasjonsmarkører har blitt foreslått for å identifisere individer med høy risiko for kardiovaskulære hendelser, men det er fortsatt et forskningsverktøy som ikke er klart for implementering i standardbehandling.

Den foreslåtte studien vil legge til den økende forståelsen av blodplateaktivitet og markører for koagulasjon ved hjerte- og karsykdommer; undersøke et omfattende batteri av blodplateaktivitetsmarkører, trombingenerering, koagulasjonsmarkører og inflammatoriske biomarkører hos personer som gjennomgår karkirurgi; og vil gi viktige data om mekanismen for økt blodplateaktivitet ved bruk av mikro-RNA, RNA og DNA-ekspresjonsprofilering. Studiedesignet er prospektivt og de viktigste utfallsmålene er blodplateaktivitet, koagulasjonsmarkører og tilfeldige kardiovaskulære og blødningshendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme om preoperative blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med kortvarige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som gjennomgår åpen ikke-emergent vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter. Vi vil karakterisere blodplatefenotypen hos 350 PAD-pasienter før vaskulær kirurgi og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for kardiovaskulære hendelser de første 30 dagene etter operasjonen. Det neste målet er å bestemme om blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med langsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert PAD. Vi vil karakterisere blodplatefenotypen etter operasjon og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for langsiktig sammensetning av hjerteinfarkt, hjerneslag eller dødelighet av alle årsaker med en gjennomsnittlig oppfølging på 2- år etter karkirurgi. Det endelige målet er å undersøke mRNA-mikroRNA-koekspresjonsprofiler hos pasienter med og uten målinger av forhøyet blodplateaktivitet. Vi vil etablere forholdet mellom differensielt uttrykte mikroRNA og deres mål-mRNA relatert til blodplateaktivitet og identifisere nye diagnostiske markører og potensielle terapeutiske mål for økt blodplateaktivitet.

Blodsamling på tre forskjellige tidspunkt (før operasjon, etter operasjon mens de fortsatt er på sykehuset, og ved forsøkspersonens første gjenbesøk til karkirurgen etter operasjonen) vil tillate oss å vurdere den dynamiske endringen i blodplateaktivitet, koagulasjon og betennelse under den perioperative perioden. Vi tror at markører for koagulering og blødning vil endre seg i løpet av operasjonen, og at noen av disse markørene kan brukes til å forutsi sannsynligheten for å utvikle en koagulasjons- eller blødningshendelse etter operasjonen. Det langsiktige målet er å utvikle en klinisk nyttig vurdering av blodplateaktivitet, trombingenerering, koagulasjon og inflammasjon for risikostratifisering som til slutt kan tjene som et mål for terapeutisk intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens populasjon vil bli innhentet fra NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital og VA Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som gjennomgår ikke-emergent revaskularisering av nedre ekstremiteter
  2. Bruk av aspirin innen 48 timer før operasjonen
  3. Alder > 21 år
  4. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av enhver terapeutisk antikoagulant
  2. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ibuprofen, naproxen, etc.) innen 72 timer
  3. Trombocytopeni (blodplateantall <100) eller trombocytose (blodplateantall>500)
  4. Anemi (hemoglobin<9)
  5. Enhver kjent hemorragisk diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blodplatehyperaktivitet
Personer med blodplatehyperaktivitet som gjennomgår ikke-emergent revaskularisering av nedre ekstremiteter.
Ingen blodplatehyperaktivitet
Personer uten blodplatehyperaktivitet som gjennomgår ikke-emergent revaskularisering av nedre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der blodplateaktivitetsmålinger var assosiert med kortvarige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme om preoperative blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med kortsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som gjennomgår åpen ikke-emergent vaskulær intervensjon i nedre ekstremiteter. Vi vil karakterisere blodplatefenotypen hos 350 PAD-pasienter før vaskulær kirurgi og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for kardiovaskulære hendelser de første 30 dagene etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom blodplateaktivitetsmålinger og langsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert PAD
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
For å bestemme om blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med langsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert PAD. Vi vil karakterisere den postoperative blodplatefenotypen etter kirurgi og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for langsiktig kompositt av hjerteinfarkt, hjerneslag eller dødelighet av alle årsaker med en gjennomsnittlig oppfølging på 2 -år etter karkirurgi.
Gjennomsnittlig oppfølging på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-mikroRNA co-ekspresjonsprofiler hos pasienter med og uten målinger av forhøyet blodplateaktivitet
Tidsramme: 30 dager
For å undersøke mRNA-mikroRNA co-ekspresjonsprofiler hos pasienter med og uten målinger av forhøyet blodplateaktivitet. Vi vil etablere forholdet mellom differensielt uttrykte mikroRNA og deres mål-mRNA relatert til blodplateaktivitet og dermed identifisere nye diagnostiske markører og potensielle terapeutiske mål for økt blodplateaktivitet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere