- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106429
Blodplateaktivitet i karkirurgi og kardiovaskulære hendelser (PACE)
Patologiske og kliniske studier har konsekvent vist at abnormiteter i trombose og hemostase spiller en viktig rolle i patogenesen av aterosklerose og aterotrombose. Screening for abnormiteter i trombose og hemostase ved å måle blodplateaktivitet, trombingenerering og koagulasjonsmarkører har blitt foreslått for å identifisere individer med høy risiko for kardiovaskulære hendelser, men det er fortsatt et forskningsverktøy som ikke er klart for implementering i standardbehandling.
Den foreslåtte studien vil legge til den økende forståelsen av blodplateaktivitet og markører for koagulasjon ved hjerte- og karsykdommer; undersøke et omfattende batteri av blodplateaktivitetsmarkører, trombingenerering, koagulasjonsmarkører og inflammatoriske biomarkører hos personer som gjennomgår karkirurgi; og vil gi viktige data om mekanismen for økt blodplateaktivitet ved bruk av mikro-RNA, RNA og DNA-ekspresjonsprofilering. Studiedesignet er prospektivt og de viktigste utfallsmålene er blodplateaktivitet, koagulasjonsmarkører og tilfeldige kardiovaskulære og blødningshendelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme om preoperative blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med kortvarige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som gjennomgår åpen ikke-emergent vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter. Vi vil karakterisere blodplatefenotypen hos 350 PAD-pasienter før vaskulær kirurgi og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for kardiovaskulære hendelser de første 30 dagene etter operasjonen. Det neste målet er å bestemme om blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med langsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert PAD. Vi vil karakterisere blodplatefenotypen etter operasjon og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for langsiktig sammensetning av hjerteinfarkt, hjerneslag eller dødelighet av alle årsaker med en gjennomsnittlig oppfølging på 2- år etter karkirurgi. Det endelige målet er å undersøke mRNA-mikroRNA-koekspresjonsprofiler hos pasienter med og uten målinger av forhøyet blodplateaktivitet. Vi vil etablere forholdet mellom differensielt uttrykte mikroRNA og deres mål-mRNA relatert til blodplateaktivitet og identifisere nye diagnostiske markører og potensielle terapeutiske mål for økt blodplateaktivitet.
Blodsamling på tre forskjellige tidspunkt (før operasjon, etter operasjon mens de fortsatt er på sykehuset, og ved forsøkspersonens første gjenbesøk til karkirurgen etter operasjonen) vil tillate oss å vurdere den dynamiske endringen i blodplateaktivitet, koagulasjon og betennelse under den perioperative perioden. Vi tror at markører for koagulering og blødning vil endre seg i løpet av operasjonen, og at noen av disse markørene kan brukes til å forutsi sannsynligheten for å utvikle en koagulasjons- eller blødningshendelse etter operasjonen. Det langsiktige målet er å utvikle en klinisk nyttig vurdering av blodplateaktivitet, trombingenerering, koagulasjon og inflammasjon for risikostratifisering som til slutt kan tjene som et mål for terapeutisk intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår ikke-emergent revaskularisering av nedre ekstremiteter
- Bruk av aspirin innen 48 timer før operasjonen
- Alder > 21 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av enhver terapeutisk antikoagulant
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ibuprofen, naproxen, etc.) innen 72 timer
- Trombocytopeni (blodplateantall <100) eller trombocytose (blodplateantall>500)
- Anemi (hemoglobin<9)
- Enhver kjent hemorragisk diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Blodplatehyperaktivitet
Personer med blodplatehyperaktivitet som gjennomgår ikke-emergent revaskularisering av nedre ekstremiteter.
|
|
Ingen blodplatehyperaktivitet
Personer uten blodplatehyperaktivitet som gjennomgår ikke-emergent revaskularisering av nedre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter der blodplateaktivitetsmålinger var assosiert med kortvarige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
For å bestemme om preoperative blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med kortsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som gjennomgår åpen ikke-emergent vaskulær intervensjon i nedre ekstremiteter.
Vi vil karakterisere blodplatefenotypen hos 350 PAD-pasienter før vaskulær kirurgi og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for kardiovaskulære hendelser de første 30 dagene etter operasjonen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom blodplateaktivitetsmålinger og langsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert PAD
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
|
For å bestemme om blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med langsiktige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert PAD.
Vi vil karakterisere den postoperative blodplatefenotypen etter kirurgi og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å bestemme den uavhengige assosiasjonen av blodplatefenotypen med risiko for langsiktig kompositt av hjerteinfarkt, hjerneslag eller dødelighet av alle årsaker med en gjennomsnittlig oppfølging på 2 -år etter karkirurgi.
|
Gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-mikroRNA co-ekspresjonsprofiler hos pasienter med og uten målinger av forhøyet blodplateaktivitet
Tidsramme: 30 dager
|
For å undersøke mRNA-mikroRNA co-ekspresjonsprofiler hos pasienter med og uten målinger av forhøyet blodplateaktivitet.
Vi vil etablere forholdet mellom differensielt uttrykte mikroRNA og deres mål-mRNA relatert til blodplateaktivitet og dermed identifisere nye diagnostiske markører og potensielle terapeutiske mål for økt blodplateaktivitet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00531
- R01HL114978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .