- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106429
Thrombozytenaktivität in der Gefäßchirurgie und bei kardiovaskulären Ereignissen (PACE)
Pathologische und klinische Studien haben immer wieder gezeigt, dass Anomalien der Thrombose und Hämostase eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Atherosklerose und Atherothrombose spielen. Um Personen mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu identifizieren, wurde ein Screening auf Anomalien bei Thrombose und Hämostase durch Messung der Thrombozytenaktivität, der Thrombinbildung und von Gerinnungsmarkern vorgeschlagen. Allerdings handelt es sich dabei immer noch um ein Forschungsinstrument, das noch nicht für die Implementierung in der Standardversorgung bereit ist.
Die vorgeschlagene Studie wird zum wachsenden Verständnis der Thrombozytenaktivität und der Gerinnungsmarker bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Untersuchen Sie eine umfassende Batterie von Thrombozytenaktivitätsmarkern, Thrombinbildung, Gerinnungsmarkern und Entzündungsbiomarkern bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen. und wird mithilfe von Mikro-RNA-, RNA- und DNA-Expressionsprofilen wichtige Daten zum Mechanismus der erhöhten Thrombozytenaktivität liefern. Das Studiendesign ist prospektiv und die wichtigsten Ergebnismaße sind Thrombozytenaktivität, Gerinnungsmarker sowie auftretende kardiovaskuläre Ereignisse und Blutungen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob präoperative Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit kurzfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verbunden sind, die sich einer offenen, nicht-emergenten Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen. Wir werden den Thrombozyten-Phänotyp bei 350 pAVK-Patienten vor einer Gefäßoperation charakterisieren und mithilfe von Cox-Proportional-Hazard-Modellen den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in den ersten 30 Tagen nach der Operation bestimmen. Das nächste Ziel besteht darin, festzustellen, ob Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit langfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit etablierter pAVK zusammenhängen. Wir werden den Thrombozyten-Phänotyp nach einer Operation charakterisieren und Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwenden, um den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko einer langfristigen Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Gesamtmortalität mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2-4 Jahren zu bestimmen. Jahre nach einer Gefäßoperation. Das Endziel besteht darin, mRNA-microRNA-Koexpressionsprofile bei Patienten mit und ohne erhöhte Thrombozytenaktivitätsmessungen zu untersuchen. Wir werden die Beziehung zwischen unterschiedlich exprimierten microRNAs und ihren Ziel-mRNAs im Zusammenhang mit der Thrombozytenaktivität ermitteln und neue diagnostische Marker und potenzielle therapeutische Ziele einer erhöhten Thrombozytenaktivität identifizieren.
Die Blutentnahme zu drei verschiedenen Zeitpunkten (vor der Operation, nach der Operation noch im Krankenhaus und beim ersten erneuten Besuch der Probanden beim Gefäßchirurgen nach der Operation) wird es uns ermöglichen, die dynamische Veränderung der Thrombozytenaktivität, Gerinnung und Entzündung während des Eingriffs zu beurteilen die perioperative Phase. Wir gehen davon aus, dass sich die Gerinnungs- und Blutungsmarker im Laufe der Operation verändern und dass einige dieser Marker dazu verwendet werden können, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Gerinnungs- oder Blutungsereignisses nach der Operation vorherzusagen. Das langfristige Ziel besteht darin, eine klinisch nützliche Bewertung der Thrombozytenaktivität, Thrombinbildung, Gerinnung und Entzündung zur Risikostratifizierung zu entwickeln, die letztendlich als Ziel für therapeutische Interventionen dienen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer nicht notfallmäßigen Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen
- Einnahme von Aspirin innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
- Alter > 21 Jahre
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines therapeutischen Antikoagulans
- Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (Ibuprofen, Naproxen usw.) innerhalb von 72 Stunden
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 500)
- Anämie (Hämoglobin <9)
- Jede bekannte hämorrhagische Diathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Thrombozytenhyperaktivität
Patienten mit Thrombozytenhyperaktivität, die sich einer nicht-emergenten Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen.
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Keine Thrombozytenhyperaktivität
Probanden ohne Thrombozytenhyperaktivität, die sich einer nicht-emergenten Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen Messungen der Thrombozytenaktivität mit kurzfristigen kardiovaskulären Ereignissen verbunden waren
Zeitfenster: 30 Tage
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Es sollte festgestellt werden, ob präoperative Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit kurzfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verbunden sind, die sich einem offenen, nicht-emergenten Gefäßeingriff an den unteren Extremitäten unterziehen.
Wir werden den Thrombozyten-Phänotyp bei 350 pAVK-Patienten vor einer Gefäßoperation charakterisieren und mithilfe von Cox-Proportional-Hazard-Modellen den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in den ersten 30 Tagen nach der Operation bestimmen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Thrombozytenaktivitätsmessungen und langfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit bestehender pAVK
Zeitfenster: Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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Es sollte festgestellt werden, ob Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit langfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit etablierter pAVK verbunden sind.
Wir werden den postoperativen Thrombozyten-Phänotyp nach der Operation charakterisieren und Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwenden, um den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko einer langfristigen Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Gesamtmortalität mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 zu bestimmen -Jahre nach einer Gefäßoperation.
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Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mRNA-microRNA-Koexpressionsprofile bei Patienten mit und ohne erhöhte Thrombozytenaktivitätsmessungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Untersuchung von mRNA-microRNA-Koexpressionsprofilen bei Patienten mit und ohne erhöhte Thrombozytenaktivitätsmessungen.
Wir werden die Beziehung zwischen unterschiedlich exprimierten microRNAs und ihren Ziel-mRNAs im Zusammenhang mit der Thrombozytenaktivität ermitteln und so neue diagnostische Marker und potenzielle therapeutische Ziele einer erhöhten Thrombozytenaktivität identifizieren.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00531
- R01HL114978 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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