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Thrombozytenaktivität in der Gefäßchirurgie und bei kardiovaskulären Ereignissen (PACE)

30. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Pathologische und klinische Studien haben immer wieder gezeigt, dass Anomalien der Thrombose und Hämostase eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Atherosklerose und Atherothrombose spielen. Um Personen mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu identifizieren, wurde ein Screening auf Anomalien bei Thrombose und Hämostase durch Messung der Thrombozytenaktivität, der Thrombinbildung und von Gerinnungsmarkern vorgeschlagen. Allerdings handelt es sich dabei immer noch um ein Forschungsinstrument, das noch nicht für die Implementierung in der Standardversorgung bereit ist.

Die vorgeschlagene Studie wird zum wachsenden Verständnis der Thrombozytenaktivität und der Gerinnungsmarker bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Untersuchen Sie eine umfassende Batterie von Thrombozytenaktivitätsmarkern, Thrombinbildung, Gerinnungsmarkern und Entzündungsbiomarkern bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen. und wird mithilfe von Mikro-RNA-, RNA- und DNA-Expressionsprofilen wichtige Daten zum Mechanismus der erhöhten Thrombozytenaktivität liefern. Das Studiendesign ist prospektiv und die wichtigsten Ergebnismaße sind Thrombozytenaktivität, Gerinnungsmarker sowie auftretende kardiovaskuläre Ereignisse und Blutungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob präoperative Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit kurzfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verbunden sind, die sich einer offenen, nicht-emergenten Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen. Wir werden den Thrombozyten-Phänotyp bei 350 pAVK-Patienten vor einer Gefäßoperation charakterisieren und mithilfe von Cox-Proportional-Hazard-Modellen den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in den ersten 30 Tagen nach der Operation bestimmen. Das nächste Ziel besteht darin, festzustellen, ob Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit langfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit etablierter pAVK zusammenhängen. Wir werden den Thrombozyten-Phänotyp nach einer Operation charakterisieren und Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwenden, um den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko einer langfristigen Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Gesamtmortalität mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2-4 Jahren zu bestimmen. Jahre nach einer Gefäßoperation. Das Endziel besteht darin, mRNA-microRNA-Koexpressionsprofile bei Patienten mit und ohne erhöhte Thrombozytenaktivitätsmessungen zu untersuchen. Wir werden die Beziehung zwischen unterschiedlich exprimierten microRNAs und ihren Ziel-mRNAs im Zusammenhang mit der Thrombozytenaktivität ermitteln und neue diagnostische Marker und potenzielle therapeutische Ziele einer erhöhten Thrombozytenaktivität identifizieren.

Die Blutentnahme zu drei verschiedenen Zeitpunkten (vor der Operation, nach der Operation noch im Krankenhaus und beim ersten erneuten Besuch der Probanden beim Gefäßchirurgen nach der Operation) wird es uns ermöglichen, die dynamische Veränderung der Thrombozytenaktivität, Gerinnung und Entzündung während des Eingriffs zu beurteilen die perioperative Phase. Wir gehen davon aus, dass sich die Gerinnungs- und Blutungsmarker im Laufe der Operation verändern und dass einige dieser Marker dazu verwendet werden können, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Gerinnungs- oder Blutungsereignisses nach der Operation vorherzusagen. Das langfristige Ziel besteht darin, eine klinisch nützliche Bewertung der Thrombozytenaktivität, Thrombinbildung, Gerinnung und Entzündung zur Risikostratifizierung zu entwickeln, die letztendlich als Ziel für therapeutische Interventionen dienen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird vom NYU Langone Medical Center, dem Bellevue Hospital und dem VA Hospital bezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer nicht notfallmäßigen Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen
  2. Einnahme von Aspirin innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  3. Alter > 21 Jahre
  4. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines therapeutischen Antikoagulans
  2. Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (Ibuprofen, Naproxen usw.) innerhalb von 72 Stunden
  3. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 500)
  4. Anämie (Hämoglobin <9)
  5. Jede bekannte hämorrhagische Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Thrombozytenhyperaktivität
Patienten mit Thrombozytenhyperaktivität, die sich einer nicht-emergenten Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen.
Keine Thrombozytenhyperaktivität
Probanden ohne Thrombozytenhyperaktivität, die sich einer nicht-emergenten Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Messungen der Thrombozytenaktivität mit kurzfristigen kardiovaskulären Ereignissen verbunden waren
Zeitfenster: 30 Tage
Es sollte festgestellt werden, ob präoperative Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit kurzfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verbunden sind, die sich einem offenen, nicht-emergenten Gefäßeingriff an den unteren Extremitäten unterziehen. Wir werden den Thrombozyten-Phänotyp bei 350 pAVK-Patienten vor einer Gefäßoperation charakterisieren und mithilfe von Cox-Proportional-Hazard-Modellen den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in den ersten 30 Tagen nach der Operation bestimmen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Thrombozytenaktivitätsmessungen und langfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit bestehender pAVK
Zeitfenster: Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Es sollte festgestellt werden, ob Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit langfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit etablierter pAVK verbunden sind. Wir werden den postoperativen Thrombozyten-Phänotyp nach der Operation charakterisieren und Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwenden, um den unabhängigen Zusammenhang des Thrombozyten-Phänotyps mit dem Risiko einer langfristigen Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Gesamtmortalität mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 zu bestimmen -Jahre nach einer Gefäßoperation.
Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-microRNA-Koexpressionsprofile bei Patienten mit und ohne erhöhte Thrombozytenaktivitätsmessungen
Zeitfenster: 30 Tage
Untersuchung von mRNA-microRNA-Koexpressionsprofilen bei Patienten mit und ohne erhöhte Thrombozytenaktivitätsmessungen. Wir werden die Beziehung zwischen unterschiedlich exprimierten microRNAs und ihren Ziel-mRNAs im Zusammenhang mit der Thrombozytenaktivität ermitteln und so neue diagnostische Marker und potenzielle therapeutische Ziele einer erhöhten Thrombozytenaktivität identifizieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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