- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02106429
Trombocytaktivitet vid kärlkirurgi och kardiovaskulära händelser (PACE)
Patologiska och kliniska studier har genomgående visat att abnormiteter i trombos och hemostas spelar en viktig roll i patogenesen av ateroskleros och aterotrombos. Screening för avvikelser i trombos och hemostas genom att mäta blodplättsaktivitet, trombingenerering och koagulationsmarkörer har föreslagits för att identifiera individer med hög risk för kardiovaskulära händelser, men det är fortfarande ett forskningsverktyg som inte är redo för implementering i standardvård.
Den föreslagna studien kommer att bidra till den växande förståelsen för blodplättsaktivitet och koagulationsmarkörer vid hjärt-kärlsjukdom; undersöka ett omfattande batteri av blodplättsaktivitetsmarkörer, trombingenerering, koagulationsmarkörer och inflammatoriska biomarkörer hos personer som genomgår vaskulär kirurgi; och kommer att tillhandahålla viktiga data om mekanismen för ökad blodplättsaktivitet med hjälp av mikro-RNA, RNA och DNA-expressionsprofilering. Studiens design är prospektiv och de huvudsakliga utfallsmåtten är blodplättsaktivitet, koagulationsmarkörer och infallande kardiovaskulära händelser och blödningar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att fastställa om preoperativa mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med kortvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) som genomgår öppen icke-emergent vaskulär kirurgi i nedre extremiteter. Vi kommer att karakterisera trombocytfenotypen hos 350 PAD-patienter före kärlkirurgi och använda Cox proportional hazard-modeller för att fastställa den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risk för kardiovaskulära händelser under de första 30 dagarna efter operationen. Nästa syfte är att fastställa om mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad PAD. Vi kommer att karakterisera trombocytfenotypen efter operation och använda Cox proportional hazards-modeller för att fastställa den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risken för långvarig sammansättning av hjärtinfarkt, stroke eller dödlighet av alla orsaker med en genomsnittlig uppföljning på 2- år efter kärlkirurgi. Det slutliga målet är att undersöka mRNA-mikroRNA-samuttrycksprofiler hos patienter med och utan mätningar av förhöjd blodplättsaktivitet. Vi kommer att fastställa förhållandet mellan differentiellt uttryckta mikroRNA och deras mål-mRNA relaterade till blodplättsaktivitet och identifiera nya diagnostiska markörer och potentiella terapeutiska mål för ökad blodplättsaktivitet.
Bloduppsamling vid tre olika tidpunkter (före operationen, efter operationen medan de fortfarande är på sjukhuset och vid försökspersonernas första återbesök hos kärlkirurgen efter operationen) gör det möjligt för oss att bedöma den dynamiska förändringen i blodplättsaktivitet, koagulation och inflammation under den perioperativa perioden. Vi tror att markörer för koagulering och blödning kommer att förändras under operationens gång, och att vissa av dessa markörer kan användas för att förutsäga sannolikheten för att utveckla en koagulering eller blödning efter operationen. Det långsiktiga målet är att utveckla en kliniskt användbar bedömning av trombocytaktivitet, trombingenerering, koagulation och inflammation för riskskiktning som i slutändan kan tjäna som mål för terapeutisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår icke-emergent revaskularisering av nedre extremiteter
- Användning av aspirin inom 48 timmar före operation
- Ålder > 21 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Användning av någon terapeutisk antikoagulant
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen, naproxen, etc.) inom 72 timmar
- Trombocytopeni (trombocytantal <100) eller trombocytos (trombocytantal>500)
- Anemi (hemoglobin<9)
- Alla kända hemorragiska diateser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Blodplättshyperaktivitet
Patienter med blodplättshyperaktivitet som genomgår icke-emergent revaskularisering i nedre extremiteter.
|
|
Ingen blodplättshyperaktivitet
Patienter utan blodplättshyperaktivitet som genomgår icke-emergent revaskularisering i nedre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter där blodplättsaktivitetsmätningar var associerade med kortvariga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
|
För att fastställa om preoperativa mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med kortvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) som genomgår öppen icke-emergent vaskulär intervention i nedre extremiteter.
Vi kommer att karakterisera trombocytfenotypen hos 350 PAD-patienter före kärlkirurgi och använda Cox proportional hazard-modeller för att fastställa den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risk för kardiovaskulära händelser under de första 30 dagarna efter operationen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan mätningar av blodplättsaktivitet och långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad PAD
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning på 5 år
|
För att avgöra om mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad PAD.
Vi kommer att karakterisera den postoperativa trombocytfenotypen efter operation och använda Cox proportional hazards-modeller för att bestämma den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risk för långvarig sammansättning av hjärtinfarkt, stroke eller dödlighet av alla orsaker med en genomsnittlig uppföljning på 2 -år efter kärlkirurgi.
|
Genomsnittlig uppföljning på 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRNA-mikroRNA-samuttrycksprofiler hos patienter med och utan mätningar av förhöjd blodplättsaktivitet
Tidsram: 30 dagar
|
Att undersöka mRNA-mikroRNA-samuttrycksprofiler hos patienter med och utan mätningar av förhöjd blodplättsaktivitet.
Vi kommer att fastställa förhållandet mellan differentiellt uttryckta mikroRNA och deras mål-mRNA relaterade till blodplättsaktivitet och därmed identifiera nya diagnostiska markörer och potentiella terapeutiska mål för ökad blodplättsaktivitet.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00531
- R01HL114978 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .