Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytaktivitet vid kärlkirurgi och kardiovaskulära händelser (PACE)

30 juli 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Patologiska och kliniska studier har genomgående visat att abnormiteter i trombos och hemostas spelar en viktig roll i patogenesen av ateroskleros och aterotrombos. Screening för avvikelser i trombos och hemostas genom att mäta blodplättsaktivitet, trombingenerering och koagulationsmarkörer har föreslagits för att identifiera individer med hög risk för kardiovaskulära händelser, men det är fortfarande ett forskningsverktyg som inte är redo för implementering i standardvård.

Den föreslagna studien kommer att bidra till den växande förståelsen för blodplättsaktivitet och koagulationsmarkörer vid hjärt-kärlsjukdom; undersöka ett omfattande batteri av blodplättsaktivitetsmarkörer, trombingenerering, koagulationsmarkörer och inflammatoriska biomarkörer hos personer som genomgår vaskulär kirurgi; och kommer att tillhandahålla viktiga data om mekanismen för ökad blodplättsaktivitet med hjälp av mikro-RNA, RNA och DNA-expressionsprofilering. Studiens design är prospektiv och de huvudsakliga utfallsmåtten är blodplättsaktivitet, koagulationsmarkörer och infallande kardiovaskulära händelser och blödningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att fastställa om preoperativa mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med kortvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) som genomgår öppen icke-emergent vaskulär kirurgi i nedre extremiteter. Vi kommer att karakterisera trombocytfenotypen hos 350 PAD-patienter före kärlkirurgi och använda Cox proportional hazard-modeller för att fastställa den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risk för kardiovaskulära händelser under de första 30 dagarna efter operationen. Nästa syfte är att fastställa om mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad PAD. Vi kommer att karakterisera trombocytfenotypen efter operation och använda Cox proportional hazards-modeller för att fastställa den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risken för långvarig sammansättning av hjärtinfarkt, stroke eller dödlighet av alla orsaker med en genomsnittlig uppföljning på 2- år efter kärlkirurgi. Det slutliga målet är att undersöka mRNA-mikroRNA-samuttrycksprofiler hos patienter med och utan mätningar av förhöjd blodplättsaktivitet. Vi kommer att fastställa förhållandet mellan differentiellt uttryckta mikroRNA och deras mål-mRNA relaterade till blodplättsaktivitet och identifiera nya diagnostiska markörer och potentiella terapeutiska mål för ökad blodplättsaktivitet.

Bloduppsamling vid tre olika tidpunkter (före operationen, efter operationen medan de fortfarande är på sjukhuset och vid försökspersonernas första återbesök hos kärlkirurgen efter operationen) gör det möjligt för oss att bedöma den dynamiska förändringen i blodplättsaktivitet, koagulation och inflammation under den perioperativa perioden. Vi tror att markörer för koagulering och blödning kommer att förändras under operationens gång, och att vissa av dessa markörer kan användas för att förutsäga sannolikheten för att utveckla en koagulering eller blödning efter operationen. Det långsiktiga målet är att utveckla en kliniskt användbar bedömning av trombocytaktivitet, trombingenerering, koagulation och inflammation för riskskiktning som i slutändan kan tjäna som mål för terapeutisk intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center and School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens population kommer att erhållas från NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital och VA Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som genomgår icke-emergent revaskularisering av nedre extremiteter
  2. Användning av aspirin inom 48 timmar före operation
  3. Ålder > 21 år
  4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Användning av någon terapeutisk antikoagulant
  2. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen, naproxen, etc.) inom 72 timmar
  3. Trombocytopeni (trombocytantal <100) eller trombocytos (trombocytantal>500)
  4. Anemi (hemoglobin<9)
  5. Alla kända hemorragiska diateser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blodplättshyperaktivitet
Patienter med blodplättshyperaktivitet som genomgår icke-emergent revaskularisering i nedre extremiteter.
Ingen blodplättshyperaktivitet
Patienter utan blodplättshyperaktivitet som genomgår icke-emergent revaskularisering i nedre extremiteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där blodplättsaktivitetsmätningar var associerade med kortvariga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
För att fastställa om preoperativa mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med kortvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) som genomgår öppen icke-emergent vaskulär intervention i nedre extremiteter. Vi kommer att karakterisera trombocytfenotypen hos 350 PAD-patienter före kärlkirurgi och använda Cox proportional hazard-modeller för att fastställa den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risk för kardiovaskulära händelser under de första 30 dagarna efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan mätningar av blodplättsaktivitet och långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad PAD
Tidsram: Genomsnittlig uppföljning på 5 år
För att avgöra om mätningar av blodplättsaktivitet är oberoende associerade med långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad PAD. Vi kommer att karakterisera den postoperativa trombocytfenotypen efter operation och använda Cox proportional hazards-modeller för att bestämma den oberoende associeringen av trombocytfenotypen med risk för långvarig sammansättning av hjärtinfarkt, stroke eller dödlighet av alla orsaker med en genomsnittlig uppföljning på 2 -år efter kärlkirurgi.
Genomsnittlig uppföljning på 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRNA-mikroRNA-samuttrycksprofiler hos patienter med och utan mätningar av förhöjd blodplättsaktivitet
Tidsram: 30 dagar
Att undersöka mRNA-mikroRNA-samuttrycksprofiler hos patienter med och utan mätningar av förhöjd blodplättsaktivitet. Vi kommer att fastställa förhållandet mellan differentiellt uttryckta mikroRNA och deras mål-mRNA relaterade till blodplättsaktivitet och därmed identifiera nya diagnostiska markörer och potentiella terapeutiska mål för ökad blodplättsaktivitet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Beräknad)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera