- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02106429
Активность тромбоцитов в сосудистой хирургии и сердечно-сосудистых событиях (PACE)
Патологические и клинические исследования последовательно продемонстрировали, что нарушения тромбоза и гемостаза играют важную роль в патогенезе атеросклероза и атеротромбоза. Скрининг нарушений тромбоза и гемостаза путем измерения активности тромбоцитов, образования тромбина и маркеров коагуляции был предложен для выявления лиц с высоким риском сердечно-сосудистых событий, однако он остается инструментом исследования, не готовым к внедрению в стандартную медицинскую помощь.
Предлагаемое исследование будет способствовать растущему пониманию активности тромбоцитов и маркеров свертывания крови при сердечно-сосудистых заболеваниях; изучить комплексную батарею маркеров активности тромбоцитов, образования тромбина, маркеров свертывания крови и биомаркеров воспаления у пациентов, перенесших сосудистую хирургию; и предоставит важные данные о механизме повышения активности тромбоцитов с использованием профилирования экспрессии микроРНК, РНК и ДНК. Дизайн исследования является проспективным, и основными критериями оценки результатов являются активность тромбоцитов, маркеры свертывания крови, а также частота сердечно-сосудистых событий и кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить, связаны ли предоперационные измерения активности тромбоцитов с краткосрочными сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА), перенесших открытую неэкстренную операцию на сосудах нижних конечностей. Мы охарактеризуем фенотип тромбоцитов у 350 пациентов с ЗПА до сосудистой операции и будем использовать модели пропорциональных рисков Кокса, чтобы определить независимую связь фенотипа тромбоцитов с риском сердечно-сосудистых событий в первые 30 дней после операции. Следующая цель — определить, связаны ли измерения активности тромбоцитов с долгосрочными сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с установленным ЗПА. Мы охарактеризуем фенотип тромбоцитов после операции и будем использовать модели пропорциональных рисков Кокса, чтобы определить независимую связь фенотипа тромбоцитов с риском долгосрочного комбинированного риска инфаркта миокарда, инсульта или смертности от всех причин со средним периодом наблюдения 2- лет после сосудистой операции. Конечная цель состоит в том, чтобы исследовать профили совместной экспрессии мРНК-микроРНК у пациентов с повышенными показателями активности тромбоцитов и без них. Мы установим связь между дифференциально экспрессируемыми микроРНК и их целевыми мРНК, связанными с активностью тромбоцитов, и определим новые диагностические маркеры и потенциальные терапевтические мишени повышенной активности тромбоцитов.
Сбор крови в три разных момента времени (до операции, после операции во время пребывания в больнице и при первом повторном визите субъектов к сосудистому хирургу после операции) позволит нам оценить динамические изменения активности тромбоцитов, коагуляции и воспаления во время операции. периоперационный период. Мы полагаем, что маркеры свертывания крови и кровотечения будут меняться в ходе операции и что некоторые из этих маркеров можно использовать для прогнозирования вероятности развития событий свертывания крови или кровотечений после операции. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать клинически полезную оценку активности тромбоцитов, образования тромбина, коагуляции и воспаления для стратификации риска, которая в конечном итоге может послужить целью для терапевтического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подвергающиеся неэкстренной реваскуляризации нижних конечностей.
- Использование аспирина в течение 48 часов до операции.
- Возраст > 21 года
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого терапевтического антикоагулянта.
- Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата (ибупрофена, напроксена и т. д.) в течение 72 часов.
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 500)
- Анемия (гемоглобин <9)
- Любой известный геморрагический диатез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гиперактивность тромбоцитов
Субъекты с гиперактивностью тромбоцитов, которым проводится несрочная реваскуляризация нижних конечностей.
|
|
Нет гиперактивности тромбоцитов
Субъекты без гиперактивности тромбоцитов, подвергающиеся неэкстренной реваскуляризации нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых измерения активности тромбоцитов были связаны с кратковременными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить, связаны ли предоперационные измерения активности тромбоцитов с краткосрочными сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА), перенесших открытое неэкстренное вмешательство на сосудах нижних конечностей.
Мы охарактеризуем фенотип тромбоцитов у 350 пациентов с ЗПА до сосудистой операции и будем использовать модели пропорциональных рисков Кокса, чтобы определить независимую связь фенотипа тромбоцитов с риском сердечно-сосудистых событий в первые 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между измерениями активности тромбоцитов и долгосрочными сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с установленным ЗПА
Временное ограничение: Средний период наблюдения 5 лет
|
Определить, связаны ли измерения активности тромбоцитов с долгосрочными сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с установленным ЗПА.
Мы охарактеризуем послеоперационный фенотип тромбоцитов после операции и будем использовать модели пропорциональных рисков Кокса, чтобы определить независимую связь фенотипа тромбоцитов с долгосрочным комбинированным риском инфаркта миокарда, инсульта или смертности от всех причин со средним показателем наблюдения 2. - лет после сосудистой операции.
|
Средний период наблюдения 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили совместной экспрессии мРНК-микроРНК у пациентов с повышенной активностью тромбоцитов и без нее
Временное ограничение: 30 дней
|
Изучить профили совместной экспрессии мРНК-микроРНК у пациентов с повышенными показателями активности тромбоцитов и без них.
Мы установим связь между дифференциально экспрессируемыми микроРНК и их целевыми мРНК, связанными с активностью тромбоцитов, и таким образом определим новые диагностические маркеры и потенциальные терапевтические мишени повышенной активности тромбоцитов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Заболевания периферических сосудов
- Хроническое заболевание
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00531
- R01HL114978 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .