Destičková aktivita v cévní chirurgii a kardiovaskulárních příhodách (PACE)
Patologické a klinické studie konzistentně prokázaly, že abnormality v trombóze a hemostáze hrají hlavní roli v patogenezi aterosklerózy a aterotrombózy. Screening abnormalit trombózy a hemostázy měřením aktivity krevních destiček, tvorby trombinu a markerů koagulace byl navržen pro identifikaci jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod, nicméně zůstává výzkumným nástrojem, který není připraven pro implementaci ve standardní péči.
Navrhovaná studie přispěje k rostoucímu pochopení aktivity krevních destiček a markerů koagulace u kardiovaskulárních onemocnění; zkoumat komplexní soubor markerů aktivity krevních destiček, tvorby trombinu, markerů koagulace a zánětlivých biomarkerů u subjektů podstupujících cévní operaci; a poskytne důležitá data o mechanismu zvýšené aktivity krevních destiček pomocí profilování exprese mikro RNA, RNA a DNA. Design studie je prospektivní a hlavními výslednými ukazateli jsou aktivita krevních destiček, koagulační markery a kardiovaskulární a krvácivé příhody.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem je zjistit, zda předoperační měření aktivity krevních destiček je nezávisle spojeno s krátkodobými kardiovaskulárními příhodami u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) podstupujících otevřenou nonemrgentní cévní operaci dolních končetin. Budeme charakterizovat fenotyp trombocytů u 350 pacientů s PAD před cévní operací a pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika určíme nezávislou asociaci fenotypu trombocytů s rizikem kardiovaskulárních příhod v prvních 30 dnech po operaci. Dalším cílem je zjistit, zda jsou měření aktivity krevních destiček nezávisle spojena s dlouhodobými kardiovaskulárními příhodami u pacientů s prokázanou PAD. Budeme charakterizovat fenotyp krevních destiček po operaci a pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik určíme nezávislou asociaci fenotypu krevních destiček s rizikem dlouhodobého kompozitu infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo mortality ze všech příčin s průměrnou dobou sledování 2- let po cévní operaci. Konečným cílem je prozkoumat profily koexprese mRNA-mikroRNA u pacientů se zvýšenou aktivitou krevních destiček a bez nich. Stanovíme vztah mezi odlišně exprimovanými mikroRNA a jejich cílovými mRNA souvisejícími s aktivitou krevních destiček a identifikujeme nové diagnostické markery a potenciální terapeutické cíle zvýšené aktivity krevních destiček.
Odběr krve ve třech různých časových bodech (před operací, po operaci ještě v nemocnici a při první zpětné návštěvě pacientů u cévního chirurga po operaci) nám umožní posoudit dynamickou změnu aktivity krevních destiček, koagulace a zánětu během perioperační období. Věříme, že markery srážení a krvácení se budou v průběhu operace měnit a že některé z těchto markerů mohou být použity k předpovědi pravděpodobnosti rozvoje srážení nebo krvácivých příhod po operaci. Dlouhodobým cílem je vyvinout klinicky užitečné hodnocení aktivity krevních destiček, tvorby trombinu, koagulace a zánětu pro stratifikaci rizika, které může nakonec sloužit jako cíl pro terapeutickou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center and School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující revaskularizaci dolních končetin, která se neobjevila
- Užívejte aspirin do 48 hodin před operací
- Věk > 21 let
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli terapeutického antikoagulantu
- Použití jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku (ibuprofen, naproxen atd.) do 72 hodin
- Trombocytopenie (počet krevních destiček <100) nebo trombocytóza (počet krevních destiček>500)
- Anémie (hemoglobin<9)
- Jakákoli známá hemoragická diatéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hyperaktivita krevních destiček
Subjekty s hyperaktivitou krevních destiček, které podstupují nenastupující revaskularizaci dolních končetin.
|
|
Žádná hyperaktivita krevních destiček
Subjekty bez hyperaktivity krevních destiček, které podstupují nenastupující revaskularizaci dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých byla měření aktivity krevních destiček spojena s krátkodobými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 30 dní
|
Zjistit, zda předoperační měření aktivity krevních destiček je nezávisle spojeno s krátkodobými kardiovaskulárními příhodami u pacientů s onemocněním periferních arterií (PAD), kteří podstupují otevřenou nonemrgentní vaskulární intervenci na dolních končetinách.
Budeme charakterizovat fenotyp trombocytů u 350 pacientů s PAD před cévní operací a pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika určíme nezávislou asociaci fenotypu trombocytů s rizikem kardiovaskulárních příhod v prvních 30 dnech po operaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi měřením aktivity krevních destiček a dlouhodobými kardiovaskulárními příhodami u pacientů s prokázanou PAD
Časové okno: Průměrná doba sledování 5 let
|
Zjistit, zda jsou měření aktivity krevních destiček nezávisle spojena s dlouhodobými kardiovaskulárními příhodami u pacientů s prokázanou PAD.
Budeme charakterizovat pooperační fenotyp trombocytů po operaci a pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik určíme nezávislou asociaci fenotypu trombocytů s rizikem dlouhodobého kompozitu infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo mortality ze všech příčin s průměrnou dobou sledování 2 - let po cévní operaci.
|
Průměrná doba sledování 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily koexprese mRNA-microRNA u pacientů se zvýšenou aktivitou krevních destiček a bez nich
Časové okno: 30 dní
|
Zkoumat profily koexprese mRNA-mikroRNA u pacientů se zvýšenou aktivitou krevních destiček a bez nich.
Stanovíme vztah mezi odlišně exprimovanými mikroRNA a jejich cílovými mRNA souvisejícími s aktivitou krevních destiček a identifikujeme tak nové diagnostické markery a potenciální terapeutické cíle zvýšené aktivity krevních destiček.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Berger, MD, New York University Director of Cardiovascular Thrombosis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-00531
- R01HL114978 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .