外用氨甲环酸和杆菌肽在透析患者中的应用
2017年8月25日 更新者：Mark Boiskin、California Institute of Renal Research
本研究将调查在移除血液透析瘘管针后将氨甲环酸和杆菌肽应用于出血部位将如何影响凝血时间和感染率
研究概览
详细说明
访问 1 - 初始应用程序：
- 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的 PI 确定的候选患者将被同意参加该研究。
- 将从受试者收集病史。
- 受试者将接受常规血液透析
血液透析完成后，将立即进行以下研究药物应用步骤：
- 部位 1 初始加压：将固定量的氨甲环酸和杆菌肽 5% 或 25% 涂抹在纱布上，并压迫针部位 1 3 分钟。
- 部位 2 初始加压：将固定量的氨甲环酸和杆菌肽 5% 或 25% 涂抹在纱布上，并压迫针部位 2 3 分钟。
- 每个部位第二次加压：如果出血没有停止，用新纱布和相同量的软膏在每个部位重复涂抹，并在每个部位再按压 5 分钟。
- 每个部位的第三次按压：如果在第二次应用和按压后出血持续存在，请重复应用和按压另外 5 分钟（此步骤的总时间为 13 分钟）。
- 测试失败：如果在第三次应用到每个针头部位后仍有出血，则测试将被视为失败，应使用常规程序来止血。
- 将收集任何不良事件。
访问 2 - 跟进：
• 将进行为期 1 周的随访，以审查研究药物申请地点并收集受试者报告的任何不良事件
将凝血时间与不使用治疗的不同透析过程中的凝血时间进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
-
San Diego、California、美国、92123
- California Insitute of Renal Research
-
San Diego、California、美国、92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 瘘管透析患者（自体动静脉）
排除标准：
- 以前对氨甲环酸或杆菌肽敏感或有不良反应。
- 主动感染。
- 瘘管狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凝血时间 使用氨甲环酸 5%
与透析后原生 AV 瘘的正常凝血时间相比，使用 5% 氨甲环酸测量透析后原生 AV 瘘的凝血时间
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选定的参与者接受固定量的 5% 氨甲环酸和杆菌肽，并在每个血液透析瘘针部位加压最多 3 次（总共 13 分钟）。
其他名称：
|
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实验性的：使用 25% 氨甲环酸的凝血时间
与透析后自然 AV 瘘的正常凝血时间相比，使用 25% 氨甲环酸测量透析后自然 AV 瘘的凝血时间
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选定的参与者接受固定量的 25% 氨甲环酸和杆菌肽，并在每个血液透析瘘针部位加压最多 3 次（总共 13 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血时间
大体时间：13分钟
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完成透析后，使用 5% 氨甲环酸或 25% 氨甲环酸测量每个参与者动静脉瘘的凝血时间，并与不使用氨甲环酸的 AV 瘘的常规凝血时间进行比较
|
13分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部感染
大体时间：2个月
|
使用氨甲环酸和杆菌肽后，在研究结束时测量局部感染率
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Boiskin, MD、California Institute of Renal Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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