Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tranexámsav és bacitracin alkalmazása dialízises betegeknél

2017. augusztus 25. frissítette: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research

A helyi tranexámsav és a bacitracin alkalmazása dializált betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hemodialízis fisztula tűjének eltávolítása után a vérzés helyére alkalmazott tranexámsav és bacitracin hogyan befolyásolja a vérrögképződés idejét és a fertőzési arányt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. látogatás – Első jelentkezés:

  • A PI által azonosított betegjelölt, aki megfelel az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, beleegyezik a vizsgálatba.
  • Az alanytól összegyűjtik a kórtörténetet.
  • Az alany rutin hemodialízisben részesül

  • Közvetlenül a hemodialízis befejezése után a következő vizsgálati gyógyszer alkalmazási lépések történnek:

    1. 1. hely Kezdeti tömörítés: Vigyen fel rögzített mennyiségű tranexámsavat és 5%-os vagy 25%-os bacitracint a gézre, és nyomja össze 3 percig az 1. tű helyére.
    2. 2. hely Kezdeti tömörítés: Vigyen fel rögzített mennyiségű tranexámsavat és 5%-os vagy 25%-os bacitracint a gézre, és nyomja össze 3 percig a 2. tű helyére.
    3. Második kompresszió helyenként: Ha a vérzés nem szűnt meg, ismételje meg az alkalmazást új gézzel és ugyanannyi kenőccsel minden egyes helyen, és további 5 percig préselje össze mindegyik helyen.
    4. Harmadik tömörítés helyenként: Ha a második felvitel és kompresszió után a vérzés továbbra is fennáll, ismételje meg az alkalmazást és a kompressziót is további 5 percig (a teljes időtartam ennél a lépésnél 13 perc).
    5. Vizsgálat sikertelensége: Ha az egyes tűhelyeken végzett harmadik alkalmazás után továbbra is vérzik, a vizsgálat sikertelennek minősül, és rutin eljárásokat kell alkalmazni a vérzés megállítására.
  • Minden nemkívánatos eseményt összegyűjtünk.

2. látogatás – Nyomon követés:

• Az 1 hetes nyomon követési látogatást a vizsgálati gyógyszer alkalmazási helyének áttekintése és az alanyok által jelentett nemkívánatos események összegyűjtése érdekében hajtják végre

A véralvadási időt összehasonlítják egy másik dialízis alkalmával, amikor nem alkalmaznak kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Insitute of Renal Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92127
        • Fresenious Medical Care - Rancho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dializált betegek fisztulákkal (natív arterio-vénás)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi érzékenység vagy nemkívánatos reakció tranexámsavval vagy bacitracinnal szemben.
  • Aktív fertőzés.
  • A fisztula szűkülete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvadási idő 5%-os tranexámsavval
Mérje meg a natív AV-sipoly véralvadási idejét dialízis után 5%-os tranexámsavval összehasonlítva a natív AV-sipoly dialízis utáni normál alvadási idejével
Drog: Topikális tranexámsav 5% bacitracinnal
A kiválasztott résztvevők fix mennyiségű 5%-os tranexámsavat és bacitracint kaptak kompresszióval legfeljebb 3-szor (összesen 13 perc) hemodialízis fisztula tűhelyénként.
Más nevek:
  • Cyklokapron
Kísérleti: Alvadási idő 25%-os tranexámsavval
Mérje meg a natív AV-sipoly véralvadási idejét a dialízis után 25%-os tranxémsavval összehasonlítva a natív AV-sipoly dialízis utáni normál alvadási idejével
Egyéb: Topikális tranexámsav 25% bacitracinnal
A kiválasztott résztvevők fix mennyiségű 25%-os tranexámsavat és bacitracint kaptak kompresszióval legfeljebb 3-szor (összesen 13 perc) hemodialízis fisztula tűhelyénként.
Más nevek:
  • Cyklokapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvadási IDŐ
Időkeret: 13 perc
A dialízis befejezése után minden résztvevőnél megmértük az arteriovénás sipoly alvadási idejét 5%-os vagy 25%-os tranexámsavval, és összehasonlították az AV sipoly normál alvadási idejével, tranexámsav nélkül.
13 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi fertőzés
Időkeret: 2 hónap
A tranexámsav és a bacitracin alkalmazása után a helyi fertőzési arányt a vizsgálat végén mértük
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Institute of Renal Research

Együttműködők

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001-Boiskin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel