Uso di acido tranexamico topico e bacitracina nei pazienti in dialisi
25 agosto 2017 aggiornato da: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
L'uso di acido tranexamico topico e bacitracina nei pazienti in dialisi
Questo studio esaminerà come l'uso di acido tranexamico e bacitracina applicati al sito di sanguinamento dopo la rimozione dell'ago della fistola per emodialisi influirà sul tempo di coagulazione e sul tasso di infezione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1 - Applicazione iniziale:
- Un candidato paziente identificato dal PI che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà acconsentito per lo studio.
- La storia medica sarà raccolta dal soggetto.
- Il soggetto riceverà emodialisi di routine
Subito dopo il completamento dell'emodialisi, si verificheranno le seguenti fasi di applicazione del farmaco oggetto dello studio:
- Compressione iniziale del sito 1: applicare una quantità fissa di acido tranexamico e bacitracina al 5% o al 25% su una garza e comprimere per 3 minuti sul sito dell'ago 1.
- Compressione iniziale del sito 2: applicare una quantità fissa di acido tranexamico e bacitracina al 5% o 25% su una garza e comprimere per 3 minuti sul sito 2 dell'ago.
- Seconda compressione per sito: se l'emorragia non si è arrestata, ripetere l'applicazione con una nuova garza e la stessa quantità di unguento in ciascun rispettivo sito e comprimere per altri 5 minuti in ciascun sito.
- Terza compressione per sito: se dopo la seconda applicazione e compressione l'emorragia persiste, ripetere sia l'applicazione che la compressione per altri 5 minuti (il tempo totale sarebbe di 13 minuti a questo punto).
- Fallimento del test: se dopo la terza applicazione su ciascuna sede dell'ago è ancora presente sanguinamento, il test viene considerato un fallimento e devono essere utilizzate procedure di routine per arrestare il sanguinamento.
- Eventuali eventi avversi verranno raccolti.
Visita 2 - Follow-up:
• La visita di follow-up di 1 settimana verrà eseguita per rivedere il sito di applicazione del farmaco in studio e per raccogliere eventuali eventi avversi segnalati dal soggetto
Il tempo di coagulazione verrà confrontato con il tempo di coagulazione in una diversa sessione di dialisi in cui non verrà utilizzato alcun trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Insitute of Renal Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in dialisi con fistole (arterovenose native)
Criteri di esclusione:
- Precedente sensibilità o reazione avversa all'acido tranexamico o alla bacitracina.
- Infezione attiva.
- Stenosi della fistola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tempo di coagulazione con acido tranexamico 5%
Misurare il tempo di coagulazione della fistola AV nativa dopo la dialisi utilizzando acido tranexamico al 5% rispetto al normale tempo di coagulazione della fistola AV nativa dopo la dialisi
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I partecipanti selezionati hanno ricevuto una quantità fissa di acido tranexamico al 5% e bacitracina applicata con compressione fino a 3 volte (13 minuti in totale) per sito dell'ago della fistola per emodialisi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tempo di coagulazione con acido tranexamico 25%
Misurare il tempo di coagulazione della fistola AV nativa dopo la dialisi utilizzando acido tranxemico al 25% rispetto al normale tempo di coagulazione della fistola AV nativa dopo la dialisi
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I partecipanti selezionati hanno ricevuto una quantità fissa di acido tranexamico al 25% e bacitracina applicata con compressione fino a 3 volte (13 minuti in totale) per sito dell'ago della fistola per emodialisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di coagulazione
Lasso di tempo: 13 minuti
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Dopo aver completato la dialisi, è stato misurato il tempo di coagulazione della fistola artero-venosa di ciascun partecipante, utilizzando l'acido tranexamico al 5% o l'acido tranexamico al 25% e confrontato con il normale tempo di coagulazione della fistola AV senza utilizzare l'acido tranexamico
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13 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione locale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Dopo aver utilizzato acido tranexamico e bacitracina, tasso di infezione locale misurato alla fine dello studio
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Fistola
- Fistola arterovenosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antibatterici
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
- Bacitracina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-Boiskin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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