Användning av topisk tranexamsyra och bacitracin hos dialyspatienter
25 augusti 2017 uppdaterad av: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
Användningen av topisk tranexaminsyra och bacitracin hos dialyspatienter
Denna studie kommer att undersöka hur användningen av tranexaminsyra och bacitracin som appliceras på blödningsstället efter att hemodialysfistelnålen tagits bort kommer att påverka tid till koagulering och infektionsfrekvens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1 - Första ansökan:
- En patientkandidat som identifierats av PI som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att godkännas för studien.
- Den medicinska historien kommer att samlas in från ämnet.
- Patienten kommer att få rutinmässig hemodialys
Direkt efter avslutad hemodialys kommer följande steg för ansökning av studieläkemedel att ske:
- Plats 1 Initial kompression: Applicera en fast mängd tranexaminsyra och bacitracin 5 % eller 25 % på gasväv och komprimera i 3 minuter på nålställe 1.
- Plats 2 Initial kompression: Applicera en fast mängd tranexaminsyra och bacitracin 5 % eller 25 % på gasväv och komprimera i 3 minuter på nålställe 2.
- Andra kompression per ställe: Om blödningen inte har upphört, upprepa appliceringen med ny gasväv och samma mängd salva på respektive ställe och komprimera i 5 minuter till på varje ställe.
- Tredje kompressionen per plats: Om blödningen kvarstår efter den andra appliceringen och kompressionen, upprepa både appliceringen och kompressionen i ytterligare 5 minuter (total tid skulle vara 13 minuter vid detta steg).
- Testmisslyckande: Om det fortfarande blöder efter den tredje appliceringen på varje nålställe, skulle testningen betraktas som ett misslyckande och rutinmässiga procedurer bör användas för att stoppa blödningen.
- Eventuella negativa händelser kommer att samlas in.
Besök 2 - Uppföljning:
• Uppföljningsbesöket på en vecka kommer att utföras för att granska platsen för studieläkemedlets applicering och för att samla in eventuella biverkningar som rapporterats per försöksperson
Koagulationstiden kommer att jämföras med koaguleringstiden vid en annan dialyssession där ingen behandling kommer att användas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Insitute of Renal Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialyspatienter med fistlar (native arterio-venösa)
Exklusions kriterier:
- Tidigare känslighet för eller biverkning av tranexaminsyra eller bacitracin.
- Aktiv infektion.
- Stenos av fistel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koagulationstid med tranexamsyra 5 %
Mät Native AV Fistels koaguleringstid efter dialys med 5 % tranexamsyra jämfört med normal koaguleringstid för Native AV Fistel efter dialys
|
Utvalda deltagare fick en fast mängd tranexamsyra 5 % och bacitracin applicerades med kompression upp till 3 gånger (13 minuter totalt) per nålställe för hemodialysfistel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koagulationstid med tranexaminsyra 25 %
Mät koaguleringstid för naturlig AV-fistel efter dialys med 25 % tranxemic Acid jämfört med normal koaguleringstid för naturlig AV-fistel efter dialys
|
Utvalda deltagare fick en fast mängd tranexamsyra 25 % och bacitracin applicerades med kompression upp till 3 gånger (totalt 13 minuter) per nålställe för hemodialysfistel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationstid
Tidsram: 13 minuter
|
Efter avslutad dialys mättes koagulationstiden för den arteriovenösa fisteln hos varje deltagare med antingen Tranexamsyra 5 % eller Tranexamsyra 25 % och jämfördes med den vanliga koaguleringstiden för AV-fisteln utan att använda Tranexamsyra
|
13 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal infektion
Tidsram: 2 månader
|
Efter att ha använt Tranexamsyra och Bacitracin, mättes lokal infektionsfrekvens i slutet av studien
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Fistel
- Arteriovenös fistel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Fibrinmodulerande medel
- Antibakteriella medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
- Bacitracin
Andra studie-ID-nummer
- 001-Boiskin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .