Использование местного применения транексамовой кислоты и бацитрацина у диализных пациентов
25 августа 2017 г. обновлено: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
Применение транексамовой кислоты и бацитрацина для местного применения у диализных пациентов
В этом исследовании будет изучено, как использование транексамовой кислоты и бацитрацина, нанесенных на место кровотечения после удаления иглы фистулы для гемодиализа, повлияет на время до свертывания крови и уровень инфицирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Посещение 1 - Первоначальное применение:
- Пациент-кандидат, определенный PI, который соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не получит согласия на участие в исследовании.
- История болезни будет собрана у субъекта.
- Субъект получит обычный гемодиализ
Непосредственно после завершения гемодиализа будут выполняться следующие этапы применения исследуемого препарата:
- Участок 1 Начальная компрессия: нанесите фиксированное количество транексамовой кислоты и бацитрацина 5% или 25% на марлевую салфетку и прижмите на 3 минуты к месту иглы 1.
- Участок 2 Начальная компрессия: нанесите фиксированное количество транексамовой кислоты и бацитрацина 5% или 25% на марлевую повязку и прижмите на 3 минуты к месту иглы 2.
- Вторая компрессия на каждый участок: если кровотечение не остановилось, повторите наложение новой марлевой повязки с таким же количеством мази на каждый соответствующий участок и прижмите еще 5 минут к каждому участку.
- Третье надавливание на место: если после второго наложения и надавливания кровотечение не проходит, повторите наложение и надавливание еще на 5 минут (общее время на этом этапе составит 13 минут).
- Неудовлетворительный результат теста: Если после третьего применения к каждому месту введения иглы кровотечение все еще остается, тест будет считаться неудачным, и для остановки кровотечения следует использовать стандартные процедуры.
- Любые неблагоприятные события будут собраны.
Визит 2 - Последующие действия:
• Последующий визит в течение 1 недели будет проводиться для осмотра места нанесения исследуемого препарата и сбора информации о любых нежелательных явлениях, о которых сообщил субъект.
Время свертывания будет сравниваться со временем свертывания на другом сеансе диализа, в котором не будет использоваться лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Insitute of Renal Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диализные больные с фистулами (нативными артериовенозными)
Критерий исключения:
- Предыдущая чувствительность или побочные реакции на транексамовую кислоту или бацитрацин.
- Активная инфекция.
- Стеноз свища.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Время свертывания с использованием транексамовой кислоты 5%
Измерьте время свертывания нативной атриовентрикулярной фистулы после диализа с использованием 5% транексамовой кислоты по сравнению с нормальным временем свертывания нативной атриовентрикулярной фистулы после диализа
|
Отобранные участники получали фиксированное количество 5 % транексамовой кислоты и бацитрацин, применяя компрессию до 3 раз (всего 13 минут) на место гемодиализной фистулы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Время свертывания с использованием транексамовой кислоты 25%
Измерьте время свертывания нативной а/в фистулы после диализа с использованием 25% транксемовой кислоты по сравнению с нормальным временем свертывания нативной а/в фистулы после диализа.
|
Отобранные участники получали фиксированное количество 25% транексамовой кислоты и бацитрацин, применяя компрессию до 3 раз (всего 13 минут) на место гемодиализной фистулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВРЕМЯ СВЕРТЫВАНИЯ
Временное ограничение: 13 минут
|
После завершения диализа измеряли время свертывания артериовенозной фистулы каждого участника с использованием либо 5% транексамовой кислоты, либо 25% транексамовой кислоты, и сравнивали с обычным временем свертывания атриовентрикулярной фистулы без использования транексамовой кислоты.
|
13 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная инфекция
Временное ограничение: 2 месяца
|
После использования транексамовой кислоты и бацитрацина в конце исследования была измерена местная частота инфицирования.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антибактериальные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
- Бацитрацин
Другие идентификационные номера исследования
- 001-Boiskin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .