Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av aktuell traneksamsyre og bacitracin hos dialysepasienter

25. august 2017 oppdatert av: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research

Bruken av aktuell traneksamsyre og bacitracin hos dialysepasienter

Denne studien vil undersøke hvordan bruk av tranexaminsyre og bacitracin påført på blødningsstedet etter at hemodialysefistelnålen er fjernet vil påvirke tid til koagulering og infeksjonsfrekvens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 - Førstegangssøknad:

  • En pasientkandidat identifisert av PI som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil godkjennes for studien.
  • Sykehistorien vil bli samlet inn fra faget.
  • Pasienten vil få rutinemessig hemodialyse

  • Rett etter fullført hemodialyse vil følgende trinn for påføring av studiemedikamenter skje:

    1. Sted 1 Innledende kompresjon: Påfør fast mengde tranexamsyre og bacitracin 5 % eller 25 % på gasbind og komprimer i 3 minutter på nålested 1.
    2. Sted 2 Innledende kompresjon: Påfør fast mengde tranexamsyre og bacitracin 5 % eller 25 % på gasbind og komprimer i 3 minutter på nålested 2.
    3. Andre kompresjon per sted: Hvis blødningen ikke har stoppet, gjenta påføringen med nytt gasbind og samme mengde salve på hvert respektive sted og komprimer i 5 minutter til på hvert sted.
    4. Tredje kompresjon per sted: Hvis blødningen vedvarer etter den andre påføringen og kompresjonen, gjenta både påføring og kompresjon i ytterligere 5 minutter (total tid vil være 13 minutter på dette trinnet).
    5. Testfeil: Hvis det fortsatt er blødning etter den tredje påføringen på hvert nålested, vil testen anses som en feil, og rutinemessige prosedyrer bør brukes for å stoppe blødningen.
  • Eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn.

Besøk 2 - Oppfølging:

• Det 1 ukes oppfølgingsbesøket vil bli utført for å gjennomgå nettstedet for påføring av studiemedikamenter og for å samle inn eventuelle bivirkninger rapportert etter forsøksperson

Koaguleringstiden vil bli sammenlignet med koagulasjonstiden ved en annen dialysesesjon der ingen behandling vil bli brukt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Insitute of Renal Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92127
        • Fresenious Medical Care - Rancho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dialysepasienter med fistler (native arterio-venøse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere følsomhet for eller uønsket reaksjon på tranexaminsyre eller bacitracin.
  • Aktiv infeksjon.
  • Stenose av fistel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koaguleringstid ved bruk av tranexamsyre 5 %
Mål Native AV-fistel-koaguleringstid etter dialyse med 5 % tranexamsyre sammenlignet med normal koaguleringstid for Native AV-fistel etter dialyse
Legemiddel: Aktuelt traneksamsyre 5 % med bacitracin
Utvalgte deltakere fikk en fast mengde tranexamsyre på 5 % og bacitracin påført med kompresjon opptil 3 ganger (totalt 13 minutter) per nålested for hemodialysefistel.
Andre navn:
  • Cyklokapron
Eksperimentell: Koaguleringstid ved bruk av tranexamsyre 25 %
Mål Native AV-fistel-koaguleringstid etter dialyse ved bruk av 25 % tranxemic Acid sammenlignet med normal koaguleringstid for naturlig AV-fistel etter dialyse
Annen: Aktuelt traneksamsyre 25 % med bacitracin
Utvalgte deltakere fikk en fast mengde tranexamsyre på 25 % og bacitracin påført med kompresjon opptil 3 ganger (totalt 13 minutter) per nålested for hemodialysefistel.
Andre navn:
  • Cyklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koaguleringstid
Tidsramme: 13 minutter
Etter fullført dialyse ble koagulasjonstiden til den arteriovenøse fistelen til hver deltaker målt ved bruk av enten Tranexamic Acid 5 % eller Tranexamic Acid 25 % og sammenlignet med den vanlige koagulasjonstiden for AV-fistelen uten bruk av Tranexamic Acid
13 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal infeksjon
Tidsramme: 2 måneder
Etter bruk av Tranexamic Acid og Bacitracin, lokal infeksjonsrate målt ved slutten av studien
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Institute of Renal Research

Samarbeidspartnere

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-Boiskin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel

Kliniske studier på Aktuelt traneksamsyre 5 % med bacitracin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere