Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van topisch tranexaminezuur en bacitracine bij dialysepatiënten

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research

Het gebruik van topisch tranexaminezuur en bacitracine bij dialysepatiënten

Deze studie zal onderzoeken hoe het gebruik van tranexaminezuur en bacitracine, toegepast op de plaats van bloeding nadat de hemodialysefistelnaald is verwijderd, de tijd tot stolling en het infectiepercentage zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 - Eerste toepassing:

  • Een door de PI geïdentificeerde kandidaat-patiënt die voldoet aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria, wordt toegelaten tot het onderzoek.
  • De medische geschiedenis zal worden verzameld van het onderwerp.
  • Het onderwerp zal routinematige hemodialyse ondergaan

  • Direct na voltooiing van de hemodialyse zullen de volgende stappen voor het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden:

    1. Plaats 1 Initiële compressie: Breng een vaste hoeveelheid tranexaminezuur en bacitracine 5% of 25% aan op gaas en comprimeer gedurende 3 minuten op naaldplaats 1.
    2. Initiële compressie op plaats 2: Breng een vaste hoeveelheid tranexaminezuur en bacitracine 5% of 25% aan op gaas en comprimeer gedurende 3 minuten op naaldplaats 2.
    3. Tweede compressie per plaats: Als het bloeden niet is gestopt, herhaal dan het aanbrengen met een nieuw gaasje en dezelfde hoeveelheid zalf op elke plaats en comprimeer gedurende 5 minuten op elke plaats.
    4. Derde compressie per plaats: Als na de tweede toepassing en compressie het bloeden aanhoudt, herhaal dan zowel de toepassing als de compressie gedurende nog eens 5 minuten (totale tijd zou 13 minuten zijn bij deze stap).
    5. Testmislukking: Als er na de derde toepassing op elke naaldplaats nog steeds een bloeding is, wordt de test als een mislukking beschouwd en moeten routineprocedures worden gebruikt om het bloeden te stoppen.
  • Eventuele bijwerkingen worden verzameld.

Bezoek 2 - Vervolg:

• Het follow-upbezoek van 1 week zal worden uitgevoerd om de toedieningsplaats van het onderzoeksgeneesmiddel te bekijken en eventuele bijwerkingen te verzamelen die per proefpersoon zijn gemeld

De stollingstijd wordt vergeleken met de stollingstijd bij een andere dialysesessie waarbij geen behandeling wordt toegepast

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Insitute of Renal Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
        • Fresenious Medical Care - Rancho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialysepatiënten met fistels (native arterioveneus)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gevoeligheid voor of bijwerking van tranexaminezuur of bacitracine.
  • Actieve infectie.
  • Stenose van fistel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stollingstijd Tranexaminezuur 5% gebruiken
Meet de stollingstijd van Native AV Fistula na dialyse met behulp van 5% tranexaminezuur in vergelijking met de normale stollingstijd van Native AV Fistula na dialyse
Geneesmiddel: Topisch tranexaminezuur 5% met bacitracine
Geselecteerde deelnemers kregen een vaste hoeveelheid tranexaminezuur 5% en bacitracine toegediend met compressie tot 3 keer (13 minuten in totaal) per hemodialysefistelnaaldplaats.
Andere namen:
  • Cyklokapron
Experimenteel: Stollingstijd bij gebruik van tranexaminezuur 25%
Meet de stollingstijd van inheemse AV-fistels na dialyse met behulp van 25% Tranxemic Acid in vergelijking met de normale stollingstijd van natuurlijke AV-fistels na dialyse
Ander: Topisch tranexaminezuur 25% met bacitracine
Geselecteerde deelnemers kregen een vaste hoeveelheid tranexaminezuur 25% en bacitracine toegediend met compressie tot 3 keer (13 minuten in totaal) per hemodialysefistelnaaldplaats.
Andere namen:
  • Cyklokapron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijd
Tijdsspanne: 13 minuten
Na voltooiing van de dialyse werd de stollingstijd van de arterioveneuze fistel van elke deelnemer gemeten, met behulp van ofwel Tranexaminezuur 5% of Tranexaminezuur 25% en vergeleken met de normale stollingstijd van de AV-fistel zonder gebruik van het Tranexaminezuur
13 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale infectie
Tijdsspanne: 2 maanden
Na gebruik van tranexaminezuur en bacitracine, lokale infectiegraad gemeten aan het einde van de studie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Institute of Renal Research

Medewerkers

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-Boiskin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren