Stosowanie miejscowego kwasu traneksamowego i bacytracyny u pacjentów dializowanych
25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
Zastosowanie miejscowego kwasu traneksamowego i bacytracyny u pacjentów dializowanych
W tym badaniu zostanie zbadany, w jaki sposób zastosowanie kwasu traneksamowego i bacytracyny w miejscu krwawienia po usunięciu igły przetoki do hemodializy wpłynie na czas krzepnięcia i częstość infekcji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta 1 - Pierwsza aplikacja:
- Kandydat na pacjenta wskazany przez PI, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie otrzyma zgody na udział w badaniu.
- Od pacjenta zostanie zebrana historia medyczna.
- Pacjent będzie poddawany rutynowej hemodializie
Bezpośrednio po zakończeniu hemodializy nastąpią następujące etapy aplikacji badanego leku:
- Początkowy ucisk miejsca 1: Nałożyć ustaloną ilość kwasu traneksamowego i bacytracyny 5% lub 25% na gazę i uciskać przez 3 minuty miejsce nakłucia 1.
- Miejsce 2 Początkowa kompresja: Nałożyć ustaloną ilość kwasu traneksamowego i bacytracyny 5% lub 25% na gazę i uciskać przez 3 minuty miejsce nakłucia 2.
- Drugi ucisk na miejsce: Jeśli krwawienie nie ustało, powtórz aplikację z nową gazą i taką samą ilością maści w każdym odpowiednim miejscu i uciskaj przez kolejne 5 minut w każdym miejscu.
- Trzeci ucisk na miejsce: Jeśli po drugim zastosowaniu i ucisku krwawienie nie ustępuje, powtórz zarówno ucisk, jak i ucisk przez kolejne 5 minut (całkowity czas na tym etapie wyniósłby 13 minut).
- Niepowodzenie testu: Jeśli po trzecim zastosowaniu w każde miejsce wkłucia nadal występuje krwawienie, test można uznać za niepowodzenie i należy zastosować rutynowe procedury w celu zatrzymania krwawienia.
- Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane.
Wizyta 2 - Kontynuacja:
• Wizyta kontrolna po 1 tygodniu zostanie przeprowadzona w celu przeglądu miejsca podania badanego leku i zebrania wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestnika
Czas krzepnięcia zostanie porównany z czasem krzepnięcia podczas innej sesji dializy, podczas której nie będzie stosowane żadne leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Insitute of Renal Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dializowani z przetokami (natywnymi tętniczo-żylnymi)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na kwas traneksamowy lub bacytracynę.
- Aktywna infekcja.
- Zwężenie przetoki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czas krzepnięcia przy użyciu kwasu traneksamowego 5%
Zmierzyć czas krzepnięcia natywnej przetoki AV po dializie przy użyciu 5% kwasu traneksamowego w porównaniu z normalnym czasem krzepnięcia natywnej przetoki AV po dializie
|
Wybrani uczestnicy otrzymywali ustaloną ilość kwasu traneksamowego 5% i bacytracynę aplikowaną z kompresją do 3 razy (łącznie 13 minut) na każde miejsce wkłucia przetoki do hemodializy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czas krzepnięcia przy użyciu kwasu traneksamowego 25%
Zmierzyć czas krzepnięcia natywnej przetoki AV po dializie przy użyciu 25% kwasu tranksemowego w porównaniu z normalnym czasem krzepnięcia natywnej przetoki AV po dializie
|
Wybrani uczestnicy otrzymywali ustaloną ilość 25% kwasu traneksamowego i bacytracynę aplikowaną z kompresją do 3 razy (łącznie 13 minut) na każde miejsce wkłucia przetoki do hemodializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZAS krzepnięcia
Ramy czasowe: 13 minut
|
Po zakończeniu dializy zmierzono czas krzepnięcia przetoki tętniczo-żylnej każdego uczestnika, stosując kwas traneksamowy 5% lub kwas traneksamowy 25% i porównano z normalnym czasem krzepnięcia przetoki AV bez użycia kwasu traneksamowego
|
13 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna infekcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Po zastosowaniu kwasu traneksamowego i bacytracyny zmierzono miejscowy wskaźnik infekcji na koniec badania
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
- Bacytracyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-Boiskin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .