Verwendung von topischer Tranexamsäure und Bacitracin bei Dialysepatienten
25. August 2017 aktualisiert von: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
Die Verwendung von topischer Tranexamsäure und Bacitracin bei Dialysepatienten
In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Anwendung von Tranexamsäure und Bacitracin, die auf die Blutungsstelle aufgetragen werden, nachdem die Hämodialyse-Fistelnadel entfernt wurde, auf die Gerinnungszeit und die Infektionsrate auswirkt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 - Erstanwendung:
- Ein vom PI identifizierter Patientenkandidat, der alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird für die Studie zugelassen.
- Die Krankengeschichte wird vom Subjekt erhoben.
- Das Subjekt erhält eine routinemäßige Hämodialyse
Unmittelbar nach Abschluss der Hämodialyse werden die folgenden Anwendungsschritte des Studienmedikaments durchgeführt:
- Anfängliche Kompression an Stelle 1: Tragen Sie eine feste Menge Tranexamsäure und Bacitracin 5 % oder 25 % auf die Gaze auf und drücken Sie sie 3 Minuten lang auf Nadelstelle 1.
- Anfängliche Kompression an Stelle 2: Tragen Sie eine feste Menge Tranexamsäure und Bacitracin 5 % oder 25 % auf die Gaze auf und drücken Sie sie 3 Minuten lang auf Nadelstelle 2.
- Zweite Kompression pro Stelle: Wenn die Blutung nicht aufgehört hat, Anwendung mit neuer Gaze und gleicher Menge Salbe an jeder Stelle wiederholen und an jeder Stelle weitere 5 Minuten komprimieren.
- Dritte Kompression pro Stelle: Wenn nach der zweiten Anwendung und Kompression die Blutung anhält, wiederholen Sie sowohl die Anwendung als auch die Kompression für weitere 5 Minuten (die Gesamtzeit würde bei diesem Schritt 13 Minuten betragen).
- Misserfolg des Tests: Wenn nach der dritten Anwendung an jeder Nadelstelle immer noch Blutung auftritt, wird der Test als Misserfolg gewertet und es sollten Routineverfahren angewendet werden, um die Blutung zu stoppen.
- Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst.
Besuch 2 - Nachsorge:
• Der 1-wöchige Nachsorgebesuch wird durchgeführt, um die Verabreichungsstelle des Studienmedikaments zu überprüfen und alle vom Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu sammeln
Die Gerinnungszeit wird mit der Gerinnungszeit bei einer anderen Dialysesitzung verglichen, bei der keine Behandlung durchgeführt wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- California Insitute of Renal Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysepatienten mit Fisteln (nativ arterio-venös)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Empfindlichkeit gegenüber oder Nebenwirkung gegenüber Tranexamsäure oder Bacitracin.
- Aktive Infektion.
- Fistelstenose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerinnungszeit mit Tranexamsäure 5 %
Messen Sie die Gerinnungszeit der nativen AV-Fistel nach der Dialyse mit 5 % Tranexamsäure im Vergleich zur normalen Gerinnungszeit der nativen AV-Fistel nach der Dialyse
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Ausgewählte Teilnehmer erhielten eine feste Menge Tranexamsäure 5 % und Bacitracin, die bis zu 3 Mal (insgesamt 13 Minuten) mit Kompression pro Hämodialysefistel-Nadelstelle appliziert wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Gerinnungszeit mit Tranexamsäure 25 %
Messen Sie die Gerinnungszeit der nativen AV-Fistel nach der Dialyse mit 25 % Tranxemsäure im Vergleich zur normalen Gerinnungszeit der nativen AV-Fistel nach der Dialyse
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Ausgewählte Teilnehmer erhielten eine feste Menge Tranexamsäure 25 % und Bacitracin, die bis zu dreimal (insgesamt 13 Minuten) mit Kompression pro Hämodialysefistel-Nadelstelle appliziert wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnungszeit
Zeitfenster: 13 Minuten
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Nach Abschluss der Dialyse wurde die Gerinnungszeit der arteriovenösen Fistel jedes Teilnehmers unter Verwendung von entweder Tranexamsäure 5 % oder Tranexamsäure 25 % gemessen und mit der regulären Gerinnungszeit der AV-Fistel ohne Verwendung der Tranexamsäure verglichen
|
13 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Infektion
Zeitfenster: 2 Monate
|
Nach Anwendung von Tranexamsäure und Bacitracin wurde die lokale Infektionsrate am Ende der Studie gemessen
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
- Bacitracin
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-Boiskin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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