Uso de ácido tranexámico y bacitracina tópicos en pacientes en diálisis
25 de agosto de 2017 actualizado por: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
El uso de ácido tranexámico y bacitracina tópicos en pacientes en diálisis
Este estudio investigará cómo el uso de ácido tranexámico y bacitracina aplicados en el lugar del sangrado después de retirar la aguja de la fístula de hemodiálisis afectará el tiempo de coagulación y la tasa de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 - Solicitud Inicial:
- Un paciente candidato identificado por el PI que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión será aceptado para el estudio.
- Se recogerá la historia clínica del sujeto.
- El sujeto recibirá hemodiálisis de rutina.
Inmediatamente después de completar la hemodiálisis, se llevarán a cabo los siguientes pasos para la aplicación del fármaco del estudio:
- Compresión inicial en el sitio 1: aplique una cantidad fija de ácido tranexámico y bacitracina al 5 % o al 25 % en una gasa y comprima durante 3 minutos en el sitio 1 de la aguja.
- Compresión inicial en el sitio 2: aplique una cantidad fija de ácido tranexámico y bacitracina al 5 % o al 25 % en una gasa y comprima durante 3 minutos en el sitio 2 de la aguja.
- Segunda compresión por sitio: si el sangrado no se detiene, repita la aplicación con una gasa nueva y la misma cantidad de ungüento en cada sitio respectivo y comprima durante 5 minutos más en cada sitio.
- Tercera compresión por sitio: si después de la segunda aplicación y compresión el sangrado persiste, repita la aplicación y la compresión durante otros 5 minutos (el tiempo total sería de 13 minutos en este paso).
- Fallo de la prueba: si después de la tercera aplicación en cada sitio de la aguja sigue sangrando, la prueba se considerará fallida y se deben utilizar procedimientos de rutina para detener el sangrado.
- Cualquier evento adverso será recogido.
Visita 2 - Seguimiento:
• La visita de seguimiento de 1 semana se realizará para revisar el sitio de aplicación del fármaco del estudio y recopilar cualquier evento adverso informado por el sujeto.
El tiempo de coagulación se comparará con el tiempo de coagulación en una sesión de diálisis diferente en la que no se utilizará ningún tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Insitute of Renal Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en diálisis con fístulas (nativas arterio-venosas)
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad previa o reacción adversa al ácido tranexámico o bacitracina.
- Infección activa.
- Estenosis de fístula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tiempo de coagulación Uso de ácido tranexámico al 5%
Mida el tiempo de coagulación de la fístula AV nativa después de la diálisis con ácido tranexámico al 5 % en comparación con el tiempo de coagulación normal de la fístula AV nativa después de la diálisis
|
Los participantes seleccionados recibieron una cantidad fija de ácido tranexámico al 5 % y bacitracina aplicada con compresión hasta 3 veces (13 minutos en total) por sitio de aguja de fístula de hemodiálisis.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tiempo de coagulación con ácido tranexámico al 25 %
Mida el tiempo de coagulación de la fístula AV nativa después de la diálisis con ácido tranxémico al 25 % en comparación con el tiempo de coagulación normal de la fístula AV nativa después de la diálisis
|
Los participantes seleccionados recibieron una cantidad fija de ácido tranexámico al 25% y bacitracina aplicada con compresión hasta 3 veces (13 minutos en total) por sitio de aguja de fístula de hemodiálisis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de coagulación
Periodo de tiempo: 13 minutos
|
Después de completar la diálisis, se midió el tiempo de coagulación de la fístula arteriovenosa de cada participante, usando ácido tranexámico al 5 % o ácido tranexámico al 25 % y se comparó con el tiempo de coagulación regular de la fístula AV sin usar ácido tranexámico.
|
13 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección local
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Después de usar ácido tranexámico y bacitracina, tasa de infección local medida al final del estudio
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- 001-Boiskin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .