Utilisation de l'acide tranexamique topique et de la bacitracine chez les patients dialysés
25 août 2017 mis à jour par: Mark Boiskin, California Institute of Renal Research
L'utilisation de l'acide tranexamique topique et de la bacitracine chez les patients dialysés
Cette étude examinera comment l'utilisation de l'acide tranexamique et de la bacitracine appliqués sur le site de saignement après le retrait de l'aiguille de la fistule d'hémodialyse affectera le temps de coagulation et le taux d'infection
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Visite 1 - Demande initiale :
- Un patient candidat identifié par le PI qui répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion sera accepté pour l'étude.
- Les antécédents médicaux seront recueillis auprès du sujet.
- Le sujet recevra une hémodialyse de routine
Immédiatement après la fin de l'hémodialyse, les étapes suivantes d'application du médicament à l'étude se produiront :
- Compression initiale du site 1 : Appliquez une quantité fixe d'acide tranexamique et de bacitracine à 5 % ou 25 % sur de la gaze et compressez pendant 3 minutes sur le site d'aiguille 1.
- Compression initiale du site 2 : appliquer une quantité fixe d'acide tranexamique et de bacitracine à 5 % ou 25 % sur de la gaze et comprimer pendant 3 minutes sur le site d'aiguille 2.
- Deuxième compression par site : si le saignement ne s'est pas arrêté, répétez l'application avec une nouvelle gaze et la même quantité de pommade sur chaque site respectif et comprimez pendant 5 minutes de plus sur chaque site.
- Troisième compression par site : si après la deuxième application et la compression, le saignement persiste, répétez l'application et la compression pendant 5 minutes supplémentaires (le temps total serait de 13 minutes à cette étape).
- Échec du test : si, après la troisième application sur chaque site d'injection, le saignement persiste, le test sera considéré comme un échec et des procédures de routine doivent être utilisées pour arrêter le saignement.
- Tout événement indésirable sera collecté.
Visite 2 - Suivi :
• La visite de suivi d'une semaine sera effectuée pour examiner le site d'application du médicament à l'étude et pour recueillir tous les événements indésirables signalés par le sujet
Le temps de coagulation sera comparé au temps de coagulation lors d'une séance de dialyse différente au cours de laquelle aucun traitement ne sera utilisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Fresenius Medical Care - Kearny Mesa
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Insitute of Renal Research
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San Diego, California, États-Unis, 92127
- Fresenious Medical Care - Rancho
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dialysés avec fistules (artério-veineuses natives)
Critère d'exclusion:
- Sensibilité antérieure ou réaction indésirable à l'acide tranexamique ou à la bacitracine.
- Infection active.
- Sténose de la fistule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps de coagulation avec l'acide tranexamique 5 %
Mesurez le temps de coagulation de la fistule AV native après la dialyse en utilisant de l'acide tranexamique à 5 % par rapport au temps de coagulation normal de la fistule AV native après la dialyse
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Les participants sélectionnés ont reçu une quantité fixe d'acide tranexamique à 5 % et de bacitracine appliquée avec compression jusqu'à 3 fois (13 minutes au total) par site d'aiguille de fistule d'hémodialyse.
Autres noms:
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Expérimental: Temps de coagulation avec l'acide tranexamique 25 %
Mesurez le temps de coagulation de la fistule AV native après la dialyse en utilisant de l'acide tranxémique à 25 % par rapport au temps de coagulation normal de la fistule AV native après la dialyse
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Les participants sélectionnés ont reçu une quantité fixe d'acide tranexamique à 25 % et de bacitracine appliquée avec compression jusqu'à 3 fois (13 minutes au total) par site d'aiguille de fistule d'hémodialyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEMPS DE COAGULATION
Délai: 13 minutes
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Après avoir terminé la dialyse, le temps de coagulation de la fistule artério-veineuse de chaque participant a été mesuré, en utilisant soit de l'acide tranexamique à 5 %, soit de l'acide tranexamique à 25 %, et comparé au temps de coagulation régulier de la fistule AV sans utiliser l'acide tranexamique.
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13 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection locale
Délai: 2 mois
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Après avoir utilisé l'acide tranexamique et la bacitracine, taux d'infection locale mesuré à la fin de l'étude
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Boiskin, MD, California Institute of Renal Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antibactériens
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
- Bacitracine
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-Boiskin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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